Een gerandomiseerde rekruteringsinterventieproef (RECRUIT)
27 juni 2018 bijgewerkt door: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het testen van een wervingsinterventie om de raciale en etnische diversiteit in klinische onderzoeken te vergroten. De proef zal worden uitgevoerd in gespecialiseerde zorgklinieken. In RECRUIT zijn minderheden degenen die ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken en omvatten:
- Afro-Amerikanen / zwarten
- Aziaten
- Inheemse Hawaiianen / andere eilandbewoners in de Stille Oceaan
- Spaans/Latino's
- Inheemse Amerikanen / inwoners van Alaska
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage deelname van minderheden aan klinische onderzoeken beperkt ons vermogen om mogelijke verschillen in therapeutische reacties te beoordelen en aan te pakken. Om het probleem van rekrutering door lage minderheden aan te pakken, starten we een gerandomiseerde studie van een rekruteringsinterventie (RECRUIT) gefinancierd door het National Institute on Minority Health and Health disparities (NIMHD) om de raciale/etnische diversiteit in klinische onderzoeken te vergroten.
Onze specifieke aanpak is gericht op onderzoeken op meerdere locaties die worden uitgevoerd in gespecialiseerde klinieken binnen academische centra met rekruteringslocaties die gemeenschapspraktijken of praktijken van collega's in andere delen van het academische centrum omvatten. De interventie zal zich richten op ongeveer 60 gespecialiseerde klinieken. Klinische locaties worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Het doelwit van de interventie zijn de onderzoekers ter plaatse en de coördinatoren van de klinische proeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
Een ouderproef moet:
- een coördinerend centrum hebben dat bereid is hun klinische locaties toe te staan deel te nemen;
- aan het studeren zijn aan het bestuderen van een aandoening waarvoor verwijzing door een arts uit de gemeenschap of het gezondheidssysteem vereist is
- een interventie bestuderen waarbij de rekruteringsbenadering niet rechtstreeks gericht kan zijn op leden van de minderheidsgemeenschap
- noodzaak om de rekrutering van raciaal/etnisch diverse deelnemers* voor het onderzoek te vergroten, zoals blijkt uit de huidige voortgang van het onderzoek of historische gegevens van andere onderzoeken naar dezelfde ziekte;
- een fase II- of fase III-studie zijn
- worden uitgevoerd op ten minste zes meerdere locaties;
- verwachten dat elke klinische locatie ten minste 10 deelnemers rekruteert;
- worden gefinancierd door een sponsor (NIH of farmaceutisch bedrijf of ander) die zich sterk inzet voor het werven van raciaal/etnisch diverse proefpersonen;
- bereid zijn om onderzoekers en coördinatoren een speciale trainingsbijeenkomst te laten bijwonen (op kosten van RECRUIT);
- randomisatie naar interventie of controle vereisen (zou de beste medische zorg of actieve controle of placebo of een ander type controle kunnen zijn);
- transportkosten voorzien voor proefdeelnemers die hulp nodig hebben om naar proeflocaties te gaan of hiervoor een RECRUIT-vergoeding gebruiken.
De klinische locatie moet
- een gefinancierde klinische locatie zijn in de ouderstudie;
- gevestigd zijn in een gebied waar ten minste 20% van de bevolking binnen een straal van 30 mijl in de leeftijdsgroep die wordt bestudeerd in het ouderonderzoek, afkomstig is uit diverse bevolkingsgroepen.
Uitsluitingscriteria:
- site stemt er niet mee in om gerandomiseerd te worden;
- onderzoeker of coördinator jonger is dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RECRUIT tussenkomst
Klinische locaties zullen samenwerken met het RECRUIT-team om hun wervingsmethoden te verbeteren en te individualiseren.
|
Sites die gerandomiseerd zijn naar RECRUIT, krijgen vaardigheden aangeleerd om een op maat gemaakte rekruteringsinterventie te ontwikkelen die voortdurende kwaliteitsverbetering en patiëntnavigatie omvat.
|
|
Experimenteel: Controle
Klinische sites kunnen elke wervingsmethode gebruiken die ze verkiezen.
|
Non-interventie controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage raciaal/etnisch diverse deelnemers (minderheden) ingeschreven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Minderheden zoals gedefinieerd in dit onderzoek omvatten degenen die ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken en die volgens de NIH-criteria ondervertegenwoordigd worden geacht, met toevoeging van die van Aziatische afkomst.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorverwijzingen van deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Verschillen tussen interventie- en controlesites in het aantal doorverwijzingen van deelnemers.
|
tot 2 jaar
|
|
Wervingsactiviteiten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantallen en soorten activiteiten gerapporteerd op wervingslogboeken door alle sites.
|
tot 2 jaar
|
|
Onderzoeker en coördinator Uitkomstverwachtingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de uitkomstverwachtingen van arts-onderzoeker en coördinator (alleen interventieplaatsen).
|
tot 2 jaar
|
|
Kwalitatieve interviews met sleutelinformanten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Kwalitatieve telefonische sleutelinformanteninterviews van de arts-onderzoekers en coördinatoren (interventie- en controlesites).
|
tot 2 jaar
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Potentiële/ingeschreven deelnemerstevredenheid met interventie- en controleonderzoekers en coördinatoren van proeflocaties.
Proefpersonen krijgen een tevredenheidsenquête bij de screening en bij elk vervolgbezoek.
|
tot 2 jaar
|
|
Onderzoeker en coördinator Self-Efficacy
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy van arts-onderzoeker en coördinator (alleen interventieplaatsen).
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tilley BC, Mainous AG 3rd, Amorrortu RP, McKee MD, Smith DW, Li R, DeSantis SM, Vernon SW, Koch G, Ford ME, Diaz V, Alvidrez J; additional RECRUIT Trial Center and Parent Trials' investigators. Using increased trust in medical researchers to increase minority recruitment: The RECRUIT cluster randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2021 Oct;109:106519. doi: 10.1016/j.cct.2021.106519. Epub 2021 Jul 30.
- DeSantis SM, Li R, Zhang Y, Wang X, Vernon SW, Tilley BC, Koch G. Intent-to-treat analysis of cluster randomized trials when clusters report unidentifiable outcome proportions. Clin Trials. 2020 Dec;17(6):627-636. doi: 10.1177/1740774520936668. Epub 2020 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NIMHD006941
- U24MD006941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .