Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný náborový intervenční soud (RECRUIT)

27. června 2018 aktualizováno: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účelem této studie je otestovat náborovou intervenci ke zvýšení rasové a etnické diverzity v klinických studiích. Zkouška bude probíhat na klinikách speciální péče. V RECRUIT jsou menšiny nedostatečně zastoupeny v klinických studiích a zahrnují:

  • Afroameričané / černoši
  • Asiaté
  • Domorodí Havajci/ostatní obyvatelé Pacifiku
  • Hispánci/Latinci
  • Domorodí Američané/Aljašští domorodci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká účast menšin v klinických studiích omezuje naši schopnost posuzovat a řešit potenciální rozdíly v terapeutických odpovědích. Abychom se vypořádali s problémem náboru nízkých menšin, zahajujeme randomizovanou studii náborové intervence (RECRUIT) financovanou Národním institutem pro zdraví menšin a zdravotních disparit (NIMHD) za účelem zvýšení rasové/etnické rozmanitosti v klinických studiích.

Náš specifický přístup je zaměřen na vícemístná hodnocení prováděná na speciálních klinikách v rámci akademických center s místy náboru, která zahrnují praxe komunity nebo praxe kolegů v jiných oblastech akademického centra. Zásah se zaměří na přibližně 60 odborných klinik. Klinická místa budou randomizována do intervenční nebo kontrolní skupiny. Cílem intervence budou řešitelé lokality a koordinátoři klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

Rodičovská zkouška musí:

  • mít koordinační centrum ochotné umožnit účast jejich klinických pracovišť;
  • studovat studovat stav, který vyžaduje doporučení lékaře z komunity nebo zdravotnického systému
  • studovat intervenci, kde náborový přístup nelze použít přímo na členy menšinové komunity
  • potřeba zvýšit nábor rasově/etnicky odlišných účastníků* do studie, jak dokazuje současný průběh studie nebo historická data z jiných studií se stejnou nemocí;
  • být fáze II nebo fáze III studie
  • být prováděny alespoň na šesti více místech;
  • očekávat, že každé klinické pracoviště nabere alespoň 10 účastníků;
  • být financována sponzorem (NIH nebo farmaceutická společnost nebo jiná), který má silný závazek k náboru rasově/etnicky odlišných subjektů;
  • být ochoten, aby se vyšetřovatelé a koordinátoři zúčastnili zvláštního školení (na náklady RECRUIT);
  • vyžadovat randomizaci k intervenci nebo kontrole (může to být nejlepší lékařská péče nebo aktivní kontrola nebo placebo nebo jiný typ kontroly);
  • poskytovat náklady na dopravu pro účastníky zkušebního období, kteří potřebují pomoc s přístupem na zkušební místa, nebo pro tento účel použít určitou náhradu RECRUIT.

Klinické místo musí

  • být financovaným klinickým místem v rodičovské studii;
  • být umístěn v oblasti, kde alespoň 20 % populace v okruhu 30 mil ve věkové skupině zkoumané v rodičovské studii pochází z různých populací.

Kritéria vyloučení:

  • místo nesouhlasí s randomizací;
  • vyšetřovatel nebo koordinátor je mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RECRUIT zásah
Klinická pracoviště budou spolupracovat s týmem RECRUIT na vylepšení a individualizaci jejich náborových metod.
Behaviorální: RECRUIT zásah
Místa náhodně vybraná do NÁBORU se učí dovednostem pro vývoj přizpůsobené náborové intervence zahrnující neustálé zlepšování kvality a navigaci pacientů.
Experimentální: Řízení
Klinická pracoviště mohou používat jakékoli metody náboru, které preferují.
Behaviorální: Řízení
Bezzásahová kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných rasově/etnicky odlišných účastníků (menšin).
Časové okno: Až 2 roky
Menšiny definované v této studii zahrnují menšiny nedostatečně zastoupené v klinických studiích a považované za nedostatečně zastoupené podle kritérií NIH s připočtením menšin asijského původu.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet doporučení účastníků
Časové okno: do 2 let
Rozdíly mezi intervenčními a kontrolními místy v počtu doporučení účastníků.
do 2 let
Náborové činnosti
Časové okno: do 2 let
Počty a typy aktivit hlášené v protokolech náboru všemi weby.
do 2 let
Řešitel a koordinátor Očekávání výsledku
Časové okno: do 2 let
Změna od výchozího stavu v očekávaných výsledcích zkoušejícího lékaře a koordinátora (pouze místa intervence).
do 2 let
Kvalitativní rozhovory s klíčovými informátory
Časové okno: do 2 let
Kvalitativní telefonické rozhovory klíčových informátorů s vyšetřovateli a koordinátory lékařů (místa intervence a kontroly).
do 2 let
Spokojenost účastníků
Časové okno: do 2 let
Spokojenost potenciálních/zapsaných účastníků s vyšetřovateli a koordinátory v místě intervence a kontrolní studie. Subjektům bude při screeningu a při každé následné návštěvě poskytnut průzkum spokojenosti.
do 2 let
Sebeúčinnost vyšetřovatele a koordinátora
Časové okno: do 2 let
Změna od výchozí hodnoty v soběstačnosti zkoušejícího a koordinátora (pouze intervenční místa).
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nábor menšin

Klinické studie na RECRUIT zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit