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Um estudo randomizado de intervenção de recrutamento (RECRUIT)

27 de junho de 2018 atualizado por: Barbara Tilley, The University of Texas Health Science Center, Houston

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de recrutamento para aumentar a diversidade racial e étnica em ensaios clínicos. O ensaio será conduzido em clínicas especializadas. No RECRUIT, as minorias são aquelas sub-representadas em ensaios clínicos e incluem:

  • Afro-americanos/negros
  • asiáticos
  • Havaianos nativos/outras ilhas do Pacífico
  • hispânicos/latinos
  • Nativos americanos/nativos do Alasca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A baixa participação minoritária em ensaios clínicos limita nossa capacidade de avaliar e abordar possíveis diferenças nas respostas terapêuticas. Para resolver o problema do recrutamento de baixa minoria, estamos iniciando um estudo randomizado de uma intervenção de recrutamento (RECRUIT) financiado pelo Instituto Nacional de Saúde das Minorias e Disparidades de Saúde (NIMHD) para aumentar a diversidade racial/étnica em ensaios clínicos.

Nossa abordagem específica é direcionada para ensaios multi-site conduzidos em clínicas especializadas dentro de centros acadêmicos com locais de recrutamento que incluem práticas comunitárias ou práticas de colegas em outras áreas do centro acadêmico. A intervenção incidirá sobre cerca de 60 clínicas especializadas. Os locais clínicos serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. O alvo da intervenção serão os investigadores locais e coordenadores de ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

Um teste pai deve:

  • ter um Centro coordenador disposto a permitir a participação de seus Centros Clínicos;
  • estar estudando estar estudando uma condição que requer encaminhamento médico da comunidade ou do sistema de saúde
  • estar estudando uma intervenção em que a abordagem de recrutamento não pode ser feita diretamente aos membros da comunidade minoritária
  • necessidade de aumentar o recrutamento de participantes racial/etnicamente diversos* para o ensaio, conforme demonstrado pelo progresso atual do ensaio ou dados históricos de outros ensaios na mesma doença;
  • ser um estudo de Fase II ou Fase III
  • ser conduzido em pelo menos seis locais múltiplos;
  • esperar que cada Centro Clínico recrute pelo menos 10 participantes;
  • ser financiado por um patrocinador (NIH ou empresa farmacêutica ou outro) que tenha um forte compromisso com o recrutamento de pessoas racialmente/etnicamente diversas;
  • estar disposto a ter investigadores e coordenadores participando de uma reunião especial de treinamento (por conta do RECRUIT);
  • requerem randomização para intervenção ou controle (pode ser o melhor tratamento médico ou controle ativo ou placebo ou outro tipo de controle);
  • fornecer custos de transporte para os participantes do estudo que precisam de assistência para chegar aos locais do estudo ou usar algum reembolso do RECRUIT para esse fim.

O local clínico deve

  • ser um Centro Clínico financiado no estudo principal;
  • estar localizado em uma área onde pelo menos 20% da população em um raio de 30 milhas na faixa etária em estudo no estudo principal sejam de diversas populações.

Critério de exclusão:

  • o site não concorda em ser randomizado;
  • investigador ou coordenador é menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RECRUTAR intervenção
Os locais clínicos trabalharão com a equipe RECRUIT para aprimorar e individualizar seus métodos de recrutamento.
Comportamental: RECRUTAR intervenção
Os sites randomizados para o RECRUIT recebem habilidades para desenvolver uma intervenção de recrutamento personalizada, abrangendo melhoria contínua da qualidade e navegação do paciente.
Experimental: Ao controle
Os locais clínicos podem usar os métodos de recrutamento que preferirem.
Comportamental: Ao controle
Controle de não intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes racialmente/etnicamente diversos (minorias) inscritos
Prazo: Até 2 anos
As minorias definidas neste estudo incluem aquelas sub-representadas em ensaios clínicos e consideradas sub-representadas pelos critérios do NIH com a adição de descendentes de asiáticos.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indicações de participantes
Prazo: até 2 anos
Diferenças entre os locais de intervenção e controle no número de encaminhamentos dos participantes.
até 2 anos
Atividades de Recrutamento
Prazo: até 2 anos
Números e tipos de atividades relatadas nos registros de recrutamento por todos os sites.
até 2 anos
Expectativas de resultados do investigador e do coordenador
Prazo: até 2 anos
Mudança da linha de base nas expectativas de resultados do pesquisador médico e do coordenador (somente locais de intervenção).
até 2 anos
Entrevistas qualitativas com informantes-chave
Prazo: até 2 anos
Entrevistas telefônicas qualitativas com informantes-chave dos médicos investigadores e coordenadores (locais de intervenção e controle).
até 2 anos
Satisfação do Participante
Prazo: até 2 anos
Satisfação do participante potencial/inscrito com os investigadores e coordenadores do centro de estudo de intervenção e controle. Os indivíduos receberão uma pesquisa de satisfação na triagem e em todas as visitas de acompanhamento.
até 2 anos
Autoeficácia do Investigador e Coordenador
Prazo: até 2 anos
Alteração da linha de base na autoeficácia do investigador médico e do coordenador (somente locais de intervenção).
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara C. Tilley, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NIMHD006941
  • U24MD006941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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