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慢性閉塞性肺疾患におけるベクロメタゾン + フォルモテロール + グリコピロレートの一定の組み合わせの有効性

2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52 週間無作為化二重盲検並行試験: 慢性閉塞性肺疾患患者におけるベクロメタゾン + フォルモテロール + グリコピロレートの組み合わせ vs チオトロピウムおよびベクロメタゾン + フォルモテロールおよびチオトロピウムの組み合わせ

この研究の目的は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン+フマル酸ホルモテロール+臭化グリコピロレートの3つの組み合わせが、重度のCOPD患者（慢性閉塞性肺疾患）の治療に有効であることを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベクロメタゾン ジプロピオン酸プラス フマル酸ホルモテロールプラスグリコピロレート ブロマイドを PMDI (CHF 5993) 経由で投与した固定組み合わせと、臭化チオトロピウム フロミド混合物を比較した、52 週間、二重盲検、ダブル ダミー、無作為化、3 アーム並列グループ、アクティブ制御臨床試験慢性閉塞性肺疾患の患者における PMDI および臭化チオトロピウムを介して投与されるジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロール

以下のように、研究中に合計8回のクリニック訪問（V0からV7）が行われます。

  • 患者から書面によるインフォームド コンセントを取得するためのスクリーニング前の訪問 (V0)
  • 患者の適格性を確立するためのスクリーニング訪問 (V1)、続いてチオトロピウム下での 2 週間のオープンラベル慣らし
  • 無作為化 (V2) 後、患者は 4、12、26、40 および 52 週間の治療 (V3 から V7) 後に評価されます。誘導心電図、肺活量パラメータ、バイタル サイン)。

慣らし期間および無作為化された治療期間中、患者は電子日記を使用して症状を記録し、薬の使用と治験薬のコンプライアンスを毎日記録します。

AE/SAE および COPD 増悪を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3686

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Perugia
  • ドイツ
      • Hessen、ドイツ
        • Institut für klinische Forschung
  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女のCOPD患者
  • 現在の喫煙者または元喫煙者
  • FEV1<50% 予測 (FEV1/FVC <0.7)
  • 過去 12 か月間に少なくとも 1 回の増悪が記録されている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、および生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性
  • 喘息の診断、アレルギー性鼻炎またはアトピーの既往歴
  • -スクリーニングの1か月前に増悪の治療を受けた患者
  • 非心臓選択的β遮断薬で治療された患者
  • 長時間作用型抗ヒスタミン薬で治療されている患者
  • -COPD以外の既知の呼吸器疾患
  • 臨床的に重大な心血管疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12.5 mcg 2 吸入 b.i.d
薬：BDP/FF/GB
チオトロピウムに対する優位性
他の名前：
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12.5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR：チオトロピウム
臭化チオトロピウム 18mcg
薬：チオトロピウム
チオトロピウムに対するCHF5993の優位性
他の名前：
  • スピリーバ 18 mcg 1 カプセル o.d
ACTIVE_COMPARATOR：BDP/FF + チオトロピウム

BDP/FF pMDI 100/6/12.5 mcg 2 回吸入 b.i.d およびチオトロピウム 18 mcg を毎日

BDP/FF/GB 対 BDP/FF + チオトロピウム
薬：BDP/FF + チオトロピウム
非劣性 vs CHF5993
他の名前：
  • フォスター 100/6 mcg 2 吸入入札 + スピリーバ 18 mcg o.d.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD増悪率
時間枠：52週
52週間の治療中の中等度および重度のCOPD増悪率。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前の朝 FEV1
時間枠：52週
52週目の投与前の朝のFEV1のベースラインからの変化。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Jorgen Vestbo, MD、Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Chiesi は、資格のある科学および医学研究者と共有し、正当な研究、患者レベルのデータ、研究レベルのデータ、臨床プロトコル、および完全な CSR を実施し、商業上の機密情報と患者を保護するという原則に一貫して臨床試験情報へのアクセスを提供することを約束します。プライバシー。 共有される患者レベルのデータは、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。

Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi Group の Web サイトで入手できます。

IPD 共有アクセス基準

Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi Group の Web サイトで入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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