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Efficacia della combinazione fissa di beclometasone + formoterolo + glicopirrolato nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco di 52 settimane: combinazione di beclometasone+formoterolo+glicopirrolato vs tiotropio e vs combinazione di beclometasone+formoterolo e tiotropio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è determinare la tripla combinazione di beclometasone dipropionato+formoterolo fumarato+glicopirrolato bromuro è efficace per il trattamento di pazienti con BPCO grave (malattia polmonare ostruttiva cronica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STUDIO CLINICO CONTROLLATO ATTIVO DI 52 SETTIMANE, IN DOPPIO CIECO, DOPPIO MANICOTTO, RANDOMIZZATO, DI GRUPPO PARALLELO A 3 BRACCI DELLA COMBINAZIONE FISSA DI BECLOMETASONE DIPROPIONATO PIÙ FORMOTEROLO FUMARATO PIÙ GLICOPIRROLATO BROMURO SOMMINISTRATO TRAMITE PMDI (CHF 5993) VERSO TIOTROPIUM BROMURO E VERSO COMBINAZIONE FISSA BECLOMETASONE DIPROPIONATO PIÙ FORMOTEROLO FUMARATO SOMMINISTRATO TRAMITE PMDI E TIOTROPIUM BROMURO IN PAZIENTI CON MALATTIA POLMONARE CRONICA OSTRUTTIVA

Durante lo studio verranno eseguite un totale di 8 visite cliniche (da V0 a V7), come segue:

  • Una visita di pre-screening (V0) per ottenere il consenso informato scritto dal paziente
  • Una visita di screening (V1) per stabilire l'idoneità dei pazienti, seguita da un run-in in aperto di 2 settimane con Tiotropio
  • Dopo la randomizzazione (V2), i pazienti saranno valutati dopo 4, 12, 26, 40 e 52 settimane di trattamento (da V3 a V7) Le valutazioni eseguite durante le visite includono esami ematologici ed ematochimici di routine, anamnesi, esame fisico, 12- elettrocardiogramma, parametri spirometrici, parametri vitali).

Durante il run-in e i periodi di trattamento randomizzato, i pazienti utilizzano un diario elettronico per registrare quotidianamente i sintomi, l'uso di farmaci di soccorso e l'adesione ai farmaci in studio.

Saranno monitorati gli eventi avversi/SAE e le riacutizzazioni della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3686

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hessen, Germania
        • Institut für klinische Forschung
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda ospedaliera Perugia
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO di sesso maschile e femminile di età ≥ 40 anni
  • Attuali fumatori o ex fumatori
  • FEV1<50% del predetto (FEV1/FVC <0,7)
  • almeno 1 riacutizzazione documentata negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta
  • Diagnosi di asma, anamnesi di rinite allergica o atopia
  • Pazienti trattati per riacutizzazioni 1 mese prima dello screening
  • Pazienti trattati con β-bloccanti non cardioselettivi
  • Pazienti trattati con antistaminici a lunga durata d'azione
  • Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO
  • Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12.5 mcg 2 inalazioni b.i.d
Droga: BDP/FF/GB
Superiorità su Tiotropio
Altri nomi:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATORE: Tiotropio
Tiotropio bromuro 18 mcg
Droga: Tiotropio
Superiorità di CHF5993 su Tiotropio
Altri nomi:
  • Spiriva 18 mcg 1 capsula o.d
ACTIVE_COMPARATORE: BDP/FF + Tiotropio

BDP/FF pMDI 100/6/12.5 mcg 2 inalazioni b.i.d e Tiotropio 18 mcg al giorno

BDP/FF/GB rispetto a BDP/FF + Tiotropio
Droga: BDP/FF + Tiotropio
non inferiorità vs CHF5993
Altri nomi:
  • Foster 100/6 mcg 2 inalazioni bid + Spiriva 18 mcg d.s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di riacutizzazione della BPCO moderata e grave nell'arco di 52 settimane di trattamento.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 mattutino pre-dose
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose alla settimana 52.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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