Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ustalonej kombinacji beklometazonu + formoterolu + glikopirolanu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie równoległe: połączenie beklometazonu + formoterolu + glikopirolanu vs tiotropium i vs połączenie beklometazonu + formoterolu i tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest określenie skuteczności potrójnej kombinacji dipropionianu beklometazonu + fumaranu formoterolu + bromku glikopirolanu w leczeniu ciężkich pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

52-TYGODNIOWE BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, 3-RAMIENNEJ RÓWNOLEGŁEJ GRUPIE, KONTROLOWANE AKTYWNIE, BADANIE KLINICZNE STAŁEJ KOMBINACJI DYPROPIONU BEKLOMETAZONU PLUS FUMARAN FORMOTEROLU ORAZ BROMEK GLIKOPIROLANU PODAWANYCH PRZEZ PMDI (CHF 5993) KONTRA KOMBINACJA BROMEK TIOTROPIU I FIRSUS FI DYPROPIONAN BEKLOMETAZONU PLUS FUMARAN FORMOTEROLU PODAWANY PRZEZ PMDI I BROMEK TIOTROPIU PACJENTOM Z PRZEWLEKŁĄ OBTURACYJNĄ CHOROBĄ PŁUC

W trakcie badania odbędzie się łącznie 8 wizyt w klinice (od V0 do V7):

  • Wizyta przesiewowa (V0) w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody pacjenta
  • Wizyta przesiewowa (V1) w celu ustalenia kwalifikacji pacjentów, a następnie 2-tygodniowa otwarta próba wstępna z tiotropium
  • Po randomizacji (V2) pacjenci będą oceniani po 4, 12, 26, 40 i 52 tygodniach leczenia (V3 do V7). Oceny przeprowadzane podczas wizyt obejmują rutynową hematologię i chemię krwi, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, 12- odprowadzenia EKG, parametry spirometryczne, parametry życiowe).

W początkowych i randomizowanych okresach leczenia pacjenci używają e-dziennika do codziennego zapisywania objawów, stosowania leków ratunkowych i przestrzegania zaleceń dotyczących leków badanych.

AE/SAE i zaostrzenia POChP będą monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3686

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hessen, Niemcy
        • Institut für klinische Forschung
  • Węgry
      • Szeged, Węgry
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Perugia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP w wieku ≥ 40 lat
  • Obecni palacze lub byli palacze
  • FEV1 <50% wartości należnej (FEV1/FVC <0,7)
  • przynajmniej 1 udokumentowane zaostrzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę
  • Rozpoznanie astmy, przebyty alergiczny nieżyt nosa lub atopia
  • Pacjenci leczeni z powodu zaostrzeń 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni niekardioselektywnymi β-blokerami
  • Pacjenci leczeni długo działającymi lekami przeciwhistaminowymi
  • Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stanem układu sercowo-naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BDP/FF/GB
CHF 5993 PMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalacje dwa razy na dobę
Lek: BDP/FF/GB
Wyższość nad tiotropium
Inne nazwy:
  • CHF 5993 pmMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Bromek tiotropiowy 18 mcg
Lek: Tiotropium
Wyższość CHF5993 nad tiotropium
Inne nazwy:
  • Spiriva 18 mcg 1 kapsułka dz
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + tiotropium

BDP/FF pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalacje dwa razy dziennie i tiotropium 18 mcg dziennie

BDP/FF/GB w porównaniu z BDP/FF + tiotropium
Lek: BDP/FF + tiotropium
brak niższości vs CHF5993
Inne nazwy:
  • Foster 100/6 mcg 2 inhalacje 2x + Spiriva 18 mcg dz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Umiarkowany i ciężki wskaźnik zaostrzeń POChP w ciągu 52 tygodni leczenia.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poranne FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wartości początkowej FEV1 rano przed podaniem dawki w 52. tygodniu.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chiesi zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom i naukowcom medycznym, prowadzącym legalne badania, Danych na poziomie pacjenta, Danych na poziomie badania, Protokołu klinicznego i pełnego CSR, zapewniając dostęp do informacji z badania klinicznego zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i pacjentów Prywatność. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na BDP/FF/GB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj