Эффективность фиксированной комбинации беклометазон + формотерол + гликопирролат при хронической обструктивной болезни легких
52-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное исследование: комбинация беклометазона + формотерола + гликопирролата в сравнении с тиотропием и комбинация беклометазона + формотерола и тиотропия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
52-НЕДЕЛЬНОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ДВОЙНОЙ МАНКЕТ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, 3-РУЧНАЯ ПАРАЛЛЕЛЬНАЯ ГРУППА, АКТИВНОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФИКСИРОВАННОЙ КОМБИНАЦИИ БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ ПЛЮС ФОРМОТЕРОЛ ФУМАРАТ ПЛЮС ГЛИКОПИРОЛАТ БРОМИД, ВВЕДЯЕМЫЙ ЧЕРЕЗ СОЕДИНЕНИЕ PMDI И ВИРУСИФИНЕРСУМ ТИОТ ПРИМЕНЕНИЕ БЕКЛОМЕТАЗОНА ДИПРОПИОНАТ ПЛЮС ФОРМОТЕРОЛ ФУМАРАТ С ПОМОЩЬЮ PMDI И ТИОТРОПИЯ БРОМИДА У БОЛЬНЫХ С ХРОНИЧЕСКОЙ ОБСТРУКТИВНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ЛЕГКИХ
В ходе исследования будет проведено в общей сложности 8 визитов в клинику (от V0 до V7):
- Визит перед скринингом (V0) для получения письменного информированного согласия пациента
- Скрининговый визит (V1) для установления соответствия пациентов критериям, за которым следует 2-недельный открытый вводной курс лечения тиотропием.
- После рандомизации (V2) пациенты будут оцениваться через 4, 12, 26, 40 и 52 недели лечения (от V3 до V7). Обследования, проводимые во время посещений, включают рутинные гематологические и биохимические анализы крови, историю болезни, физикальное обследование, 12- отведения ЭКГ, спирометрические показатели, показатели жизнедеятельности).
Во время вводного периода и периодов рандомизированного лечения пациенты используют электронный дневник для ежедневной записи симптомов, использования препаратов экстренной помощи и соблюдения режима приема исследуемых препаратов.
НЯ/СНЯ и обострения ХОБЛ будут контролироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с ХОБЛ в возрасте ≥ 40 лет
- Текущие курильщики или бывшие курильщики
- ОФВ1<50% от должного (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7)
- не менее 1 подтвержденного обострения за последние 12 мес.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины и все женщины, физиологически способные забеременеть
- Диагноз астмы, аллергический ринит или атопия в анамнезе
- Пациенты, получавшие лечение по поводу обострений за 1 мес до скрининга
- Пациенты, получавшие некардиоселективные β-адреноблокаторы
- Пациенты, получающие антигистаминные препараты длительного действия
- Известные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ
- Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BDP/FF/ГБ
5993 швейцарских франка pMDI 100/6/12,5
мкг 2 ингаляции два раза в день
|
Превосходство над тиотропием
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тиотропий
Тиотропия бромид 18 мкг
|
Превосходство CHF5993 над тиотропием
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БДП/ФФ + тиотропий
БДП/ФФ pMDI 100/6/12,5 мкг 2 ингаляции два раза в день и тиотропий 18 мкг в день БДП/ФФ/ГБ по сравнению с БДП/ФФ + тиотропий |
отсутствие неполноценности против 5993 швейцарских франков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 52 недели
|
Умеренная и тяжелая частота обострений ХОБЛ в течение 52 недель лечения.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преддозовый утренний ОФВ1
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего ОФВ1 до введения дозы на 52-й неделе.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-1208-PR-0090
- 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Chiesi обязуется делиться с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, проводя законные исследования, данными на уровне пациента, данными на уровне исследования, клиническим протоколом и полной CSR, предоставляя доступ к информации о клинических испытаниях в соответствии с принципом защиты коммерческой конфиденциальной информации и пациентов. конфиденциальность. Любые передаваемые данные на уровне пациента обезличиваются для защиты информации, позволяющей установить личность.
Критерии доступа Chiesi и полный процесс обмена клиническими данными доступны на веб-сайте Chiesi Group.
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .