Beklometasonin + formoterolin + glykopyrrolaatin kiinteän yhdistelmän teho krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
52 viikon satunnaistettu kaksoissokko rinnakkaistutkimus: beklometasonin+formoterolin+glykopyrrolaatin yhdistelmä vs. tiotropium ja vs. beklometasonin+formoterolin ja tiotropiumin yhdistelmä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
52 VIIKKO, DOUBLE BLIND, DOUBLE DUMMY, SATUNNAISTUKSELLINEN, 3-HATTINEN RINNAKKAINEN RYHMÄ, AKTIIVINEN OHJATTU KLIININEN KOE BEKLOMETASONIDIPROPIONAATIN PLUS FORMOTEROLIFUMARAATIN 3-4--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BECLOMETASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE ANNETTAAN PMDI:N JA TIOTROPIUMBROMIDIN KAUTTA POTILAILILLE, jolla on KROONISISTA OBSTRUKTIIVISTA keuhkosairauksia
Tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 8 klinikkakäyntiä (V0 - V7) seuraavasti:
- Esiseulontakäynti (V0) kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi potilaalta
- Seulontakäynti (V1) potilaiden kelpoisuuden toteamiseksi, jota seuraa 2 viikon avoin tiotropiumia
- Satunnaistamisen (V2) jälkeen potilaat arvioidaan 4, 12, 26, 40 ja 52 hoitoviikon (V3 - V7) jälkeen. Käynnillä tehdyt arvioinnit sisältävät rutiininomaisen hematologian ja veren kemian, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12- lyijy-EKG, spirometriset parametrit, elintoiminnot).
Sisäänajon ja satunnaistettujen hoitojaksojen aikana potilaat kirjaavat päivittäin e-päiväkirjaan oireet, pelastuslääkityksen käytön ja tutkimuslääkkeiden noudattamisen.
AE/SAE ja COPD:n pahenemisvaiheet seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat mies- ja naispuoliset COPD-potilaat
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- FEV1 <50 % ennustettu (FEV1/FVC <0,7)
- vähintään 1 dokumentoitu pahenemisvaihe viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi
- Astman diagnoosi, allerginen nuha tai atopia
- Potilaat, joita hoidettiin pahenemisvaiheiden vuoksi 1 kk ennen seulontaa
- Potilaat, joita hoidetaan ei-kardioselektiivisillä beetasalpaajilla
- Potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla antihistamiineilla
- Tunnetut muut hengityssairaudet kuin COPD
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12.5
mcg 2 inhalaatiota b.i.d
|
Ylivoima tiotropiumiin nähden
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropiumbromidi 18 mcg
|
CHF5993:n paremmuus tiotropiumiin verrattuna
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + tiotropium
BDP/FF pMDI 100/6/12.5 2 mcg inhalaatiota kahdesti päivässä ja tiotropiumia 18 mcg päivässä BDP/FF/GB vs. BDP/FF + tiotropium |
ei-alempi vs. CHF5993
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kohtalainen ja vaikea COPD:n pahenemisaste 52 viikon hoidon aikana.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennen annostusta aamulla FEV1
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ennen annostusta edeltävässä aamun FEV1:ssä viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1208-PR-0090
- 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, suorittamaan laillista tutkimusta, potilastason tietoja, tutkimustason tietoja, kliinistä protokollaa ja täydellistä CSR:ää ja tarjoamaan pääsyn kliinisten tutkimusten tietoihin kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja potilaiden suojaamisen periaatteen mukaisesti. yksityisyyttä. Kaikki jaetut potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.
Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .