Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beklometazon + formoterol + glikopirrolát fix kombinációjának hatékonysága krónikus obstruktív tüdőbetegségben

2021. október 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52 hetes randomizált kettős vak párhuzamos vizsgálat: Beklometazon+Formoterol+Glikopirrolát kontra Tiotropium és Beklometazon+Formoterol és Tiotropium kombináció kombinációja krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a beklometazon-dipropionát+formoterol-fumarát+glikopirrolát-bromid hármas kombinációja hatékony a súlyos COPD-s betegek (krónikus obstruktív tüdőbetegség) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

52 HÉTES, DUPLAVAK, DUPLÁS BABU, RANDOMIZÁLT, 3 KARÚ PÁRHUZAMOS CSOPORT, BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT PLUSZ FORMOTEROL-FUMARÁT BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT PLUSZ 3-FORMOTEROL-FUMARÁT-BROM-ID--------------------------------------------------------- ​​- A BECLOMETASONE DIPROPIONÁT PLUSZ FORMOTEROL-FUMARÁT PMDI-N ÉS TIOTROPIUM-BROMIDON KÍVÜL BEADVA KRÓNIKUS OBSTRUKTÍV TÜDŐBETEGSÉGBEN SZEMBEN BETEGEKNEK

A vizsgálat során összesen 8 klinikai látogatásra (V0–V7) kerül sor, az alábbiak szerint:

  • Szűrés előtti vizit (V0) a beteg írásos beleegyezésének megszerzéséhez
  • Szűrővizit (V1) a betegek alkalmasságának megállapítására, majd 2 hetes nyílt bejáratás tiotropium alatt
  • A véletlen besorolást (V2) követően a betegeket 4, 12, 26, 40 és 52 hetes kezelés után értékelik (V3-V7). A viziteken végzett felmérések magukban foglalják a rutin hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat, a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a 12. ólom-EKG, spirometriai paraméterek, életjelek).

A bejáratás és a randomizált kezelési periódusok során a betegek e-naplót használnak a tünetek, a mentőgyógyszerhasználat és a vizsgálati gyógyszerek betartásának napi rögzítésére.

Az AE/SAE és a COPD exacerbációit monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3686

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Szeged, Magyarország
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
  • Németország
      • Hessen, Németország
        • Institut für klinische Forschung
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország
        • Azienda ospedaliera Perugia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 évesnél idősebb férfi és női COPD betegek
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok
  • FEV1 <50% előrejelzett (FEV1/FVC <0,7)
  • legalább 1 dokumentált exacerbáció az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők és minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni
  • Asztma diagnózisa, allergiás rhinitis vagy atópia a kórtörténetében
  • Az exacerbáció miatt kezelt betegek 1 hónappal a szűrés előtt
  • Nem kardioszelektív β-blokkolóval kezelt betegek
  • Hosszú hatású antihisztaminokkal kezelt betegek
  • A COPD-n kívül egyéb ismert légzési rendellenességek
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 2 mcg inhaláció két alkalommal
Drog: BDP/FF/GB
Fölény a tiotropiummal szemben
Más nevek:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropium-bromid 18 mcg
Drog: Tiotropium
Az 5993 CHF elsőbbsége a tiotropiummal szemben
Más nevek:
  • Spiriva 18 mcg 1 kapszula o.d
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + Tiotropium

BDP/FF pMDI 100/6/12.5 2 mcg inhaláció kétszer és tiotropium 18 mcg naponta

BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotropium
Drog: BDP/FF + Tiotropium
nem inferiority vs CHF5993
Más nevek:
  • Foster 100/6 mcg 2 inhalációs ajánlat + Spiriva 18 mcg o.d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD exacerbáció aránya
Időkeret: 52 hét
Közepes és súlyos COPD exacerbáció aránya 52 hetes kezelés alatt.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
adagolás előtti reggeli FEV1
Időkeret: 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az adagolás előtti reggeli FEV1-ben az 52. héten.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Chiesi vállalja, hogy megosztja képzett tudományos és orvosi kutatókkal, legitim kutatásokat végez, betegszintű adatokat, vizsgálati szintű adatokat, klinikai protokollt és teljes CSR-t, hozzáférést biztosít a klinikai vizsgálati információkhoz, összhangban a kereskedelmi bizalmas információk és a betegek védelmének elvével. magánélet. A személyazonosításra alkalmas adatok védelme érdekében minden megosztott betegszintű adatot anonimizálunk.

A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BDP/FF/GB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel