Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fast kombination av beklometason + formoterol + glykopyrrolat vid kronisk obstruktiv lungsjukdom

28 oktober 2021 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 52-veckors randomiserad dubbelblind parallell studie: kombination av beklometason+formoterol+glykopyrrolat vs tiotropium och vs kombination av beklometason+formoterol och tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa den trippelkombination av beklometasondipropionat+formoterolfumarat+glykopyrrolatbromid är effektiv för behandling av svåra KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungsjukdom)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EN 52-VECKOR, DUBBEL BLIND, DUBBEL DUMMY, RANDOMISERAD, 3-ARMS PARALLELL GRUPP, AKTIVT KONTROLLERAD KLINISK FÖRSÖK AV FAST KOMBINATION AV BEKLOMETASON DIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL FUMARAT PLUS GLYCOPYRROLATED TROFIMIX 9 OCH GLLYCOPYRROLAT 9 OCH GLYKOPYRROLAT 9 OCH GICKOPYRROL. BEKLOMETASONDIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL FUMARAT Administreras VIA PMDI OCH TIOTROPIUMBROMID HOS PATIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGSJUKDOM

Totalt 8 klinikbesök (V0 till V7) kommer att utföras under studien, enligt följande:

  • Ett förundersökningsbesök (V0) för att få det skriftliga informerade samtycket från patienten
  • Ett screeningbesök (V1) för att fastställa patienternas valbarhet, följt av en 2-veckors öppen inkörning under Tiotropium
  • Efter randomiseringen (V2) kommer patienterna att bedömas efter 4, 12, 26, 40 och 52 veckors behandling (V3 till V7). De bedömningar som görs vid besök inkluderar rutinhematologi och blodkemi, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, en 12- bly-EKG, spirometriska parametrar, vitala tecken).

Under inkörningsperioden och de randomiserade behandlingsperioderna använder patienterna en e-dagbok för att registrera symtom, rädda medicinanvändning och överensstämmelse med studiemedicinerna dagligen.

AE/SAE och KOL-exacerbationer kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3686

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia
  • Tyskland
      • Hessen, Tyskland
        • Institut für klinische Forschung
  • Ungern
      • Szeged, Ungern
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga KOL-patienter i åldern ≥ 40 år
  • Nuvarande rökare eller före detta rökare
  • FEV1 <50 % förutspått (FEV1/FVC <0,7)
  • minst 1 dokumenterad exacerbation under de senaste 12 mån

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida
  • Diagnos av astma, historia av allergisk rinit eller atopi
  • Patienter som behandlats för exacerbationer 1 månad före screening
  • Patienter som behandlas med icke-kardioselektiva β-blockerare
  • Patienter som behandlas med långtidsverkande antihistaminer
  • Andra kända andningssjukdomar än KOL
  • Patienter som har kliniskt signifikant kardiovaskulärt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalationer b.i.d
Läkemedel: BDP/FF/GB
Överlägsenhet över Tiotropium
Andra namn:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropiumbromid 18 mcg
Läkemedel: Tiotropium
Överlägsenhet CHF5993 över Tiotropium
Andra namn:
  • Spiriva 18 mcg 1 kapsel o.d
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + Tiotropium

BDP/FF pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalationer b.i.d och Tiotropium 18 mcg dagligen

BDP/FF/GB kontra BDP/FF + Tiotropium
Läkemedel: BDP/FF + Tiotropium
non inferiority vs CHF5993
Andra namn:
  • Foster 100/6 mcg 2 inhalationer bud + Spiriva 18 mcg o.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-exacerbationsfrekvens
Tidsram: 52 veckor
Måttlig och svår exacerbation av KOL under 52 veckors behandling.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
före dos morgon FEV1
Tidsram: 52 veckor
Ändring från baslinjen i FEV1 på morgonen före dos vid vecka 52.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Chiesi åtar sig att dela med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, utföra legitim forskning, data på patientnivå, data på studienivå, det kliniska protokollet och hela CSR, ge tillgång till information om kliniska prövningar i enlighet med principen om att skydda kommersiellt konfidentiell information och patient. Integritet. Alla delade data på patientnivå anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.

Chiesi åtkomstkriterier och fullständig process för klinisk datadelning finns på Chiesi Groups webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Chiesi åtkomstkriterier och fullständig process för klinisk datadelning finns på Chiesi Groups webbplats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera