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만성 폐쇄성 폐질환에서 베클로메타손 + 포르모테롤 + 글리코피롤레이트 고정 조합의 효능

2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52주 무작위 이중 맹검 병렬 시험: 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 베클로메타손+포르모테롤+글리코피롤레이트 대 티오트로피움의 조합 및 베클로메타손+포르모테롤과 티오트로피움의 조합 대

본 연구의 목적은 beclometasone dipropionate + Formoterol fumarate + Glycopyrrolate bromide의 삼중 조합이 중증 COPD 환자(만성 폐쇄성 폐질환)의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

52주, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위화, 3-암 병렬 그룹, BECLOMETASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE PLUS GLYCOPYRROLATE BROMIDE를 통해 PMDI(CHF 5993) 및 티오트로피움 브로마이드 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 PMDI 및 티오트로피움 브로마이드를 통해 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트 플러스 포르모테롤 푸마레이트

연구 동안 총 8회의 클리닉 방문(V0 내지 V7)이 다음과 같이 수행될 것이다:

  • 환자로부터 사전 서면 동의를 얻기 위한 사전 스크리닝 방문(V0)
  • 환자의 적격성을 확인하기 위한 스크리닝 방문(V1) 후 티오트로피움으로 2주간의 오픈 라벨 런인
  • 무작위 배정(V2) 후 환자는 치료 4주, 12주, 26주, 40주 및 52주(V3에서 V7) 후에 평가됩니다. 방문 시 수행되는 평가에는 일상적인 혈액학 및 혈액 화학, 병력, 신체 검사, 12- 납 ECG, 폐활량 측정 파라미터, 바이탈 사인).

런인 및 무작위 치료 기간 동안 환자는 e-diary를 사용하여 증상을 기록하고 약물 사용을 구출하며 연구 약물에 대한 순응도를 매일 기록합니다.

AE/SAE 및 COPD 악화를 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3686

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hessen, 독일
        • Institut für klinische Forschung
  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • Azienda ospedaliera Perugia
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남녀 COPD 환자
  • 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
  • FEV1<50% 예측(FEV1/FVC <0,7)
  • 지난 12개월 동안 최소 1회의 문서화된 악화

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부 및 생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성
  • 천식 진단, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력
  • 스크리닝 1개월 전에 악화 치료를 받은 환자
  • 비심장선택성 베타차단제로 치료받은 환자
  • 지속형 항히스타민제를 투여받은 환자
  • COPD 이외의 알려진 호흡기 질환
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12.5 mcg 2회 흡입 b.i.d
의약품: BDP/FF/GB
티오트로피움보다 우월
다른 이름들:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12.5mcg
ACTIVE_COMPARATOR: 티오트로피움
티오트로피움브로마이드 18mcg
의약품: 티오트로피움
Tiotropium보다 CHF5993의 우수성
다른 이름들:
  • 스피리바 18mcg 1캡슐 외경
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + 티오트로피움

BDP/FF pMDI 100/6/12.5 매일 mcg 2회 흡입 b.i.d 및 Tiotropium 18mcg

BDP/FF/GB 대 BDP/FF + 티오트로피움
의약품: BDP/FF + 티오트로피움
비열등 vs CHF5993
다른 이름들:
  • Foster 100/6mcg 2회 흡입 입찰 + Spiriva 18mcg o.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 악화율
기간: 52주
52주간의 치료 기간 동안 중등도 및 중증 COPD 악화율.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용 전 아침 FEV1
기간: 52주
52주차에 투여 전 아침 FEV1의 기준선으로부터의 변화.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Chiesi는 적법한 연구, 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 전체 CSR을 수행하여 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하고 상업적으로 기밀 정보와 환자를 보호한다는 원칙에 따라 임상 시험 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 은둔. 모든 공유 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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