Eficácia da Combinação Fixa de Beclometasona + Formoterol + Glicopirrolato na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Um ensaio paralelo duplo-cego randomizado de 52 semanas: combinação de beclometasona+formoterol+glicopirrolato vs tiotrópio e vs combinação de beclometasona+formoterol e tiotrópio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
UM ENSAIO CLÍNICO DE 52 SEMANAS, DUPLO CEGO, DUPLO MANEQUIM, RANDOMIZADO, GRUPO PARALELO DE 3 BRAÇOS, CONTROLADO ATIVO DE COMBINAÇÃO FIXA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA MAIS FUMARATO DE FORMOTEROL MAIS BROMIDO DE GLICOPIRROLATO ADMINISTRADO ATRAVÉS DE PMDI (CHF 5993) VERSUS COMPOSIÇÃO DE BROMIDO DE TIOTRÓPIO E BROMIDO DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA MAIS FUMARATO DE FORMOTEROL ADMINISTRADO ATRAVÉS DE PMDI E BROMIDO DE TIOTÓPIO EM PACIENTES COM DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA
Um total de 8 visitas clínicas (V0 a V7) serão realizadas durante o estudo, da seguinte forma:
- Uma visita pré-triagem (V0) para obter o consentimento informado por escrito do paciente
- Uma visita de triagem (V1) para estabelecer a elegibilidade dos pacientes, seguida por uma avaliação aberta de 2 semanas sob Tiotrópio
- Após a randomização (V2), os pacientes serão avaliados após 4, 12, 26, 40 e 52 semanas de tratamento (V3 a V7). chumbo ECG, parâmetros espirométricos, sinais vitais).
Durante o run-in e os períodos de tratamento randomizado, os pacientes usam um diário eletrônico para registrar sintomas, uso de medicação de resgate e adesão aos medicamentos do estudo diariamente.
AEs/SAEs e exacerbações de DPOC serão monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC masculinos e femininos com idade ≥ 40 anos
- Fumantes atuais ou ex-fumantes
- VEF1 <50% previsto (FEV1/FVC <0,7)
- pelo menos 1 exacerbação documentada nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar
- Diagnóstico de asma, história de rinite alérgica ou atopia
- Pacientes tratados para exacerbações 1 Mo antes da triagem
- Pacientes tratados com betabloqueadores não cardiosseletivos
- Pacientes tratados com anti-histamínicos de ação prolongada
- Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC
- Pacientes com condição cardiovascular clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12,5
mcg 2 inalações b.i.d
|
Superioridade sobre Tiotrópio
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tiotrópio
Brometo de tiotrópio 18 mcg
|
Superioridade de CHF5993 sobre Tiotrópio
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + Tiotrópio
BDP/FF pMDI 100/6/12.5 mcg 2 inalações b.i.d e Tiotrópio 18 mcg diariamente BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotrópio |
não inferioridade vs CHF5993
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação da DPOC
Prazo: 52 semanas
|
Taxa de exacerbação de DPOC moderada e grave ao longo de 52 semanas de tratamento.
|
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 matinal pré-dose
Prazo: 52 semanas
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Mudança da linha de base no FEV1 matinal pré-dose na Semana 52.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1208-PR-0090
- 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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