Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fast kombinasjon av beklometason + formoterol + glykopyrrolat ved kronisk obstruktiv lungesykdom

28. oktober 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 52-ukers randomisert dobbeltblind parallell studie: kombinasjon av beklometason+formoterol+glykopyrrolat vs tiotropium og vs kombinasjon av beklometason+formoterol og tiotropium hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Formålet med denne studien er å bestemme trippelkombinasjonen av beklometasondipropionat+formoterolfumarat+glykopyrrolatbromid er effektiv for behandling av alvorlige KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EN 52-UKERS, DOBBELT BLIND, DOBBEL DUMMY, RANDOMISERT, 3-ARMET PARALLELL GRUPPE, AKTIVT KONTROLLERT KLINISK FORSØK AV FAST KOMBINASJON AV BECLOMETASONE DIPROPIONAT PLUSS FORMOTEROL FUMARATE PLUSS GLYCOPYRROLATE OF 3 FROMISTEROMINDI 9MBIN. BECLOMETASONDIPROPIONAT PLUSS FORMOTEROL FUMARAT ADMINISTRERT VIA PMDI OG TIOTROPIUMBROMID HOS PASIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM

Totalt 8 klinikkbesøk (V0 til V7) vil bli utført i løpet av studien, som følger:

  • Et forhåndskontrollbesøk (V0) for å innhente skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Et screeningbesøk (V1) for å fastslå kvalifiseringen til pasienter, etterfulgt av en 2-ukers åpen innkjøring under Tiotropium
  • Etter randomiseringen (V2) vil pasientene bli vurdert etter 4, 12, 26, 40 og 52 ukers behandling (V3 til V7) Vurderingene som utføres ved besøk inkluderer rutinemessig hematologi og blodkjemi, sykehistorie, fysisk undersøkelse, en 12- bly-EKG, spirometriske parametere, vitale tegn).

I løpet av innkjøringen og de randomiserte behandlingsperiodene bruker pasienter en e-dagbok for å registrere symptomer, redde medisinbruk og overholdelse av studiemedisinene daglig.

AE/SAE og KOLS-eksaserbasjoner vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3686

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Perugia
  • Tyskland
      • Hessen, Tyskland
        • Institut für klinische Forschung
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige KOLS-pasienter i alderen ≥ 40 år
  • Nåværende røykere eller eks-røykere
  • FEV1<50 % anslått (FEV1/FVC <0,7)
  • minst 1 dokumentert eksaserbasjon de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner og alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide
  • Diagnose av astma, historie med allergisk rhinitt eller atopi
  • Pasienter behandlet for eksacerbasjoner 1 Mo før screening
  • Pasienter behandlet med ikke-kardioselektive β-blokkere
  • Pasienter behandlet med langtidsvirkende antihistaminer
  • Kjente luftveislidelser enn KOLS
  • Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalasjoner b.i.d
Legemiddel: BDP/FF/GB
Overlegenhet over Tiotropium
Andre navn:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropiumbromid 18 mcg
Legemiddel: Tiotropium
Overlegenhet av CHF5993 over Tiotropium
Andre navn:
  • Spiriva 18 mcg 1 kapsel o.d
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + Tiotropium

BDP/FF pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalasjoner b.i.d og Tiotropium 18 mcg daglig

BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotropium
Legemiddel: BDP/FF + Tiotropium
ikke underlegenhet vs CHF5993
Andre navn:
  • Foster 100/6 mcg 2 inhalasjoner bud + Spiriva 18 mcg o.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-eksaserbasjonsrate
Tidsramme: 52 uker
Moderat og alvorlig KOLS-eksaserbasjonsrate over 52 ukers behandling.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
før dose morgen FEV1
Tidsramme: 52 uker
Endring fra baseline i før-dose morgen FEV1 ved uke 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forplikter seg til å dele med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, utføre legitim forskning, data på pasientnivå, data på studienivå, den kliniske protokollen og hele CSR, og gi tilgang til informasjon om kliniske utprøvinger i samsvar med prinsippet om å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon og pasient personvern. Eventuelle delte data på pasientnivå anonymiseres for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.

Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere