Werkzaamheid van vaste combinatie van beclometason + formoterol + glycopyrrolaat bij chronische obstructieve longziekte
Een gerandomiseerde dubbelblinde parallelle studie van 52 weken: combinatie van beclometason+formoterol+glycopyrrolaat vs. tiotropium en vs. combinatie van beclometason+formoterol en tiotropium bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EEN 52 WEEK, DUBBELBLIND, DUBBELE DUMMY, GERANDOMISEERDE, 3-ARME PARALLELLE GROEP, ACTIEF GECONTROLEERDE KLINISCHE PROEF VAN EEN VASTE COMBINATIE VAN BECLOMETASONE-DIPROPIONAAT PLUS FORMOTEROLFUMARAAT PLUS GLYCOPYRROLAATBROMIDE TOEGEDIEND VIA PMDI (CHF 5993) VERSUS TIOTROPIUMBROMIDE EN VERSUS VASTE COMBINATIE BECLOMETASONE DIPROPIONAAT PLUS FORMOTEROL FUMARATE TOEGEDIEND VIA PMDI EN TIOTROPIUM BROMIDE BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE
Tijdens het onderzoek zullen in totaal 8 kliniekbezoeken (V0 tot V7) worden uitgevoerd, als volgt:
- Een pre-screeningbezoek (V0) om de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen
- Een screeningsbezoek (V1) om vast te stellen of patiënten in aanmerking komen, gevolgd door een 2 weken durende open-label run-in onder Tiotropium
- Na de randomisatie (V2) worden patiënten beoordeeld na 4, 12, 26, 40 en 52 weken behandeling (V3 tot V7). lead ECG, spirometrische parameters, vitale functies).
Tijdens de inloopperiode en de gerandomiseerde behandelingsperioden gebruiken patiënten dagelijks een e-dagboek om symptomen, gebruik van noodmedicatie en naleving van de studiemedicatie vast te leggen.
AE's/SAE's en COPD-exacerbaties zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke COPD-patiënten van ≥ 40 jaar
- Huidige rokers of ex-rokers
- FEV1<50% voorspeld (FEV1/FVC <0,7)
- ten minste 1 gedocumenteerde exacerbaties in de laatste 12 Mo
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen en alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden
- Diagnose van astma, geschiedenis van allergische rhinitis of atopie
- Patiënten behandeld voor exacerbaties 1 maand voorafgaand aan screening
- Patiënten behandeld met niet-cardioselectieve bètablokkers
- Patiënten behandeld met langwerkende antihistaminica
- Andere bekende aandoeningen van de luchtwegen dan COPD
- Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12,5
mcg 2 inhalaties b.i.d
|
Superioriteit ten opzichte van Tiotropium
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropiumbromide 18 mcg
|
Superioriteit van CHF5993 ten opzichte van Tiotropium
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + Tiotropium
BDP/FF pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalaties tweemaal daags en Tiotropium 18 mcg per dag BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotropium |
non-inferioriteit versus CHF5993
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddelde en ernstige COPD-exacerbaties gedurende 52 weken behandeling.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pre-dosis ochtend FEV1
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis ochtend FEV1 in week 52.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
Andere studie-ID-nummers
- CCD-1208-PR-0090
- 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Chiesi verbindt zich ertoe om gegevens op patiëntniveau, gegevens op studieniveau, het klinische protocol en de volledige CSR te delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, die legitiem onderzoek uitvoeren, en toegang te bieden tot informatie over klinische onderzoeken, in overeenstemming met het principe van het beschermen van commercieel vertrouwelijke informatie en patiëntgegevens. privacy. Alle gedeelde gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.
Chiesi-toegangscriteria en het volledige proces voor het delen van klinische gegevens zijn beschikbaar op de Chiesi Group-website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .