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Efficacité de l'association fixe de béclométasone + formotérol + glycopyrrolate dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

28 octobre 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un essai parallèle randomisé en double aveugle de 52 semaines : combinaison de béclométasone + formotérol + glycopyrrolate vs tiotropium et vs combinaison de béclométasone + formotérol et tiotropium chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est de déterminer la triple combinaison de dipropionate de béclométasone + fumarate de formotérol + bromure de glycopyrrolate est efficace pour le traitement des patients atteints de BPCO sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ ACTIF DE 52 SEMAINES, EN DOUBLE AVEUGLE, DOUBLE FACTICE, RANDOMISÉ, GROUPE PARALLÈLE À 3 BRAS, D'UNE COMBINAISON FIXE DE DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE PLUS FUMARATE DE FORMOTEROL PLUS BROMURE DE GLYCOPYRROLATE ADMINISTRÉ VIA PMDI (CHF 5993) VERSUS BROMURE DE TIOTROPIUM ET VERSUS COMBINAISON FIXE DE DIPROPIONATE DE BECLOMETASONE PLUS FUMARATE DE FORMOTEROL ADMINISTRES VIA LE PMDI ET LE BROMURE DE TIOTROPIUM CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIE PULMONAIRE OBSTRUCTIVE CHRONIQUE

Un total de 8 visites à la clinique (V0 à V7) seront effectuées au cours de l'étude, comme suit :

  • Une visite de présélection (V0) pour obtenir le consentement éclairé écrit du patient
  • Une visite de dépistage (V1) pour établir l'éligibilité des patients, suivie d'un rodage en ouvert de 2 semaines sous Tiotropium
  • Après la randomisation (V2), les patients seront évalués après 4, 12, 26, 40 et 52 semaines de traitement (V3 à V7) Les évaluations effectuées lors des visites comprennent l'hématologie et la chimie sanguine de routine, les antécédents médicaux, l'examen physique, un 12- dérivation ECG, paramètres spirométriques, signes vitaux).

Pendant les périodes de rodage et de traitement randomisé, les patients utilisent un journal électronique pour enregistrer quotidiennement les symptômes, l'utilisation des médicaments de secours et l'observance des médicaments à l'étude.

Les EI/SAE et les exacerbations de MPOC seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3686

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hessen, Allemagne
        • Institut für klinische Forschung
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
  • Italie
      • Perugia, Italie
        • Azienda ospedaliera Perugia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients BPCO hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans
  • Fumeurs ou anciens fumeurs actuels
  • VEMS<50 % prédit (FEV1/FVC <0,7)
  • au moins 1 exacerbation documentée dans les 12 derniers Mo

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes et toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes
  • Diagnostic d'asthme, antécédents de rhinite allergique ou d'atopie
  • Patients traités pour exacerbations 1 Mo avant dépistage
  • Patients traités par bêtabloquants non cardiosélectifs
  • Patients traités avec des antihistaminiques à action prolongée
  • Affections respiratoires connues autres que la BPCO
  • Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12.5 mcg 2 inhalations b.i.d
Médicament: BDP/FF/GB
Supériorité sur le Tiotropium
Autres noms:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Bromure de tiotropium 18 mcg
Médicament: Tiotropium
Supériorité de CHF5993 sur le Tiotropium
Autres noms:
  • Spiriva 18 mcg 1 capsule o.d
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + Tiotropium

BDP/FF pMDI 100/6/12.5 mcg 2 inhalations b.i.d et Tiotropium 18 mcg par jour

BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotropium
Médicament: BDP/FF + Tiotropium
non infériorité vs CHF5993
Autres noms:
  • Foster 100/6 mcg 2 inhalations bid + Spiriva 18 mcg o.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbation de la MPOC
Délai: 52 semaines
Taux d'exacerbation modérée et sévère de la MPOC sur 52 semaines de traitement.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS du matin pré-dose
Délai: 52 semaines
Changement par rapport au départ du VEMS matinal pré-dose à la semaine 52.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chiesi s'engage à partager avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, à mener des recherches légitimes, des données au niveau du patient, des données au niveau de l'étude, le protocole clinique et le CSR complet, en donnant accès aux informations sur les essais cliniques conformément au principe de protection des informations commercialement confidentielles et du patient confidentialité. Toutes les données partagées au niveau du patient sont rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès de Chiesi et le processus complet de partage des données cliniques sont disponibles sur le site Web du groupe Chiesi.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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