Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fixní kombinace beklometason + formoterol + glykopyrolát u chronické obstrukční plicní nemoci

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní studie trvající 52 týdnů: Kombinace beklometason+formoterol+glykopyrrolát vs. tiotropium a vs. kombinace beklometason+formoterol a tiotropium u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je zjistit, zda je trojkombinace beklometason dipropionát+formoterol fumarát+glykopyrolát bromid účinná pro léčbu pacientů s těžkou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AKTIVNĚ ŘÍZENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA PEVNÉ KOMBINACE BECLOMETASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL BUMARATE PLUS GLYCOPYRRINIATE FROMIDE 9US3 VIDEFDMIX 52 TÝDENNÍ, DVOJITÝ BLIND, DVOJITÁ DUMMY, RANDOMIZOVANÁ, 3RAMENOVÁ PARALELNÍ SKUPINA, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA BECLOMETASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE PODÁVANÝ PROSTŘEDNICTVÍM PMDI A TIOTROPIUM BROMIDU U PACIENTŮ S CHRONICKÝM OBSTRUKČNÍM PLICNÍM ONEMOCNĚNÍM

Během studie bude provedeno celkem 8 klinických návštěv (V0 až V7), a to následovně:

  • Návštěva před screeningem (V0) k získání písemného informovaného souhlasu od pacienta
  • Screeningová návštěva (V1) ke stanovení způsobilosti pacientů, následovaná 2týdenním otevřeným záběhem pod Tiotropiem
  • Po randomizaci (V2) budou pacienti hodnoceni po 4, 12, 26, 40 a 52 týdnech léčby (V3 až V7). Hodnocení prováděná při návštěvách zahrnují rutinní hematologii a biochemické vyšetření krve, anamnézu, fyzikální vyšetření, 12- svodové EKG, spirometrické parametry, vitální funkce).

Během zaváděcích a randomizovaných léčebných období pacienti denně používají e-deník k zaznamenávání symptomů, použití záchranné medikace a dodržování studijních medikací.

AE/SAE a exacerbace CHOPN budou monitorovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3686

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Perugia
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza
  • Německo
      • Hessen, Německo
        • Institut für klinische Forschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci
  • FEV1 <50 % předpovězená (FEV1/FVC <0,7)
  • alespoň 1 zdokumentovaná exacerbace za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět
  • Diagnóza astmatu, anamnéza alergické rýmy nebo atopie
  • Pacienti léčení pro exacerbace 1 měsíc před screeningem
  • Pacienti léčení nekardioselektivními β-blokátory
  • Pacienti léčení dlouhodobě působícími antihistaminiky
  • Známé respirační poruchy jiné než COPD
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalace b.i.d
Lék: BDP/FF/GB
Převaha nad Tiotropiem
Ostatní jména:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropium bromid 18 mcg
Lék: Tiotropium
Převaha CHF5993 nad Tiotropiem
Ostatní jména:
  • Spiriva 18 mcg 1 kapsle o.d
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + tiotropium

BDP/FF pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalace b.i.d a Tiotropium 18 mcg denně

BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotropium
Lék: BDP/FF + tiotropium
non méněcennost vs CHF5993
Ostatní jména:
  • Foster 100/6 mcg 2 inhalace bid + Spiriva 18 mcg o.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbace CHOPN
Časové okno: 52 týdnů
Míra mírné a těžké exacerbace CHOPN během 52 týdnů léčby.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ranní FEV1 před podáním dávky
Časové okno: 52 týdnů
Změna ranní hodnoty FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDP/FF/GB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit