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Wirksamkeit der festen Kombination von Beclometason + Formoterol + Glycopyrrolat bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte doppelblinde Parallelstudie über 52 Wochen: Kombination von Beclometason+Formoterol+Glycopyrrolat vs. Tiotropium und vs. Kombination von Beclometason+Formoterol und Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Dreifachkombination aus Beclometasondipropionat + Formoterolfumarat + Glycopyrrolatbromid für die Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINE AKTIVE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE MIT EINER FIXEN KOMBINATION VON BECLOMETASONDIPROPIONAT PLUS FORMOTEROLFUMARATE PLUS GLYCOPYRROLATBROMID, VERABREICHT ÜBER PMDI (CHF 5993) IM VERGLEICH ZU TIOTROPIUMBROMID UND VERSUS EINER FIXEN KOMBINATION BECLOMETASON DIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL FUMARATE VERABREICHT ÜBER PMDI UND TIOTROPIUM BROMID BEI PATIENTEN MIT CHRONISCH OBSTRUKTIVER LUNGENERKRANKUNG

Während der Studie werden insgesamt 8 Klinikbesuche (V0 bis V7) wie folgt durchgeführt:

  • Ein Voruntersuchungsbesuch (V0), um die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten einzuholen
  • Ein Screening-Besuch (V1), um die Eignung der Patienten festzustellen, gefolgt von einem 2-wöchigen Open-Label-Einlauf unter Tiotropium
  • Nach der Randomisierung (V2) werden die Patienten nach 4, 12, 26, 40 und 52 Behandlungswochen (V3 bis V7) beurteilt. Ableitungs-EKG, spirometrische Parameter, Vitalzeichen).

Während der Einlaufphase und der randomisierten Behandlungsperioden verwenden die Patienten ein E-Tagebuch, um täglich Symptome, die Verwendung von Notfallmedikamenten und die Einhaltung der Studienmedikation aufzuzeichnen.

UE/SUEs und COPD-Exazerbationen werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3686

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hessen, Deutschland
        • Institut für klinische Forschung
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher
  • FEV1 < 50 % vorhergesagt (FEV1/FVC < 0,7)
  • mindestens 1 dokumentierte Exazerbationen in den letzten 12 Mo

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können
  • Diagnose von Asthma, Vorgeschichte von allergischer Rhinitis oder Atopie
  • Patienten, die 1 Mo vor dem Screening wegen Exazerbationen behandelt wurden
  • Patienten, die mit nicht-kardioselektiven β-Blockern behandelt werden
  • Patienten, die mit langwirksamen Antihistaminika behandelt werden
  • Bekannte Atemwegserkrankungen außer COPD
  • Patienten mit klinisch signifikantem kardiovaskulärem Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12.5 mcg 2 Inhalationen b.i.d
Arzneimittel: BDP/FF/GB
Überlegenheit gegenüber Tiotropium
Andere Namen:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropiumbromid 18 mcg
Arzneimittel: Tiotropium
Überlegenheit von CHF5993 gegenüber Tiotropium
Andere Namen:
  • Spiriva 18 mcg 1 Kapsel o.d
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + Tiotropium

BDP/FF pMDI 100/6/12,5 mcg 2 Inhalationen b.i.d und Tiotropium 18 mcg täglich

BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotropium
Arzneimittel: BDP/FF + Tiotropium
Nicht-Unterlegenheit gegenüber CHF5993
Andere Namen:
  • Foster 100/6 mcg 2 Inhalationen 2-mal täglich + Spiriva 18 mcg o.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Moderate und schwere COPD-Exazerbationsrate über 52 Behandlungswochen.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 vor der Dosis am Morgen
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des morgendlichen FEV1 vor der Verabreichung in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Chiesi verpflichtet sich, Daten auf Patientenebene, Daten auf Studienebene, das klinische Protokoll und den vollständigen CSR mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu teilen, legitime Forschung durchzuführen und den Zugang zu Informationen zu klinischen Studien im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes von geschäftlich vertraulichen Informationen und Patienten zu ermöglichen Privatsphäre. Alle geteilten Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um persönlich identifizierbare Informationen zu schützen.

Die Zugangskriterien von Chiesi und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien von Chiesi und der vollständige Prozess für die gemeinsame Nutzung klinischer Daten sind auf der Website der Chiesi Group verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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