倍氯米松+福莫特罗+格隆溴铵固定联合治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项为期 52 周的随机双盲平行试验：倍氯米松+福莫特罗+格隆溴铵联合用药对比噻托溴铵以及倍氯米松+福莫特罗和噻托溴铵联合用药治疗慢性阻塞性肺疾病患者
本研究的目的是确定丙酸倍氯米松+富马酸福莫特罗+格隆溴铵的三联组合对治疗重度 COPD 患者（慢性阻塞性肺病）的有效性
研究概览
详细说明
一项为期 52 周、双盲、双模拟、随机、3 臂平行组、通过 PMDI (CHF 5993) VERSUS TIBOXIN VERSUS BIXIDED 给药的二丙酸倍氯米松固定联合给药的主动对照临床试验丙酸倍氯米松联合富马酸福莫特罗通过 PMDI 和噻托溴铵对慢性阻塞性肺疾病患者进行给药
研究期间将进行总共 8 次门诊就诊（V0 至 V7），具体如下：
- 预筛选访问 (V0) 以获得患者的书面知情同意
- 筛选访问 (V1) 以确定患者的资格，然后在噻托溴铵下进行为期 2 周的开放标签磨合
- 随机分组 (V2) 后，将在治疗 4、12、26、40 和 52 周（V3 至 V7）后对患者进行评估。访视时进行的评估包括常规血液学和血液化学、病史、身体检查、12-导联心电图、肺活量参数、生命体征）。
在磨合期和随机治疗期间，患者每天使用电子日记记录症状、急救药物使用和对研究药物的依从性。
将监测 AE/SAE 和 COPD 恶化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3686
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁的男性和女性 COPD 患者
- 当前吸烟者或戒烟者
- FEV1<50% 预计值（FEV1/FVC <0.7）
- 在过去的 12 个月内至少记录到 1 次急性加重
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女和所有生理上能够怀孕的妇女
- 哮喘的诊断、过敏性鼻炎或特应性病史
- 筛选前 1 个月接受急性加重治疗的患者
- 接受非心脏选择性 β 受体阻滞剂治疗的患者
- 接受长效抗组胺药治疗的患者
- COPD 以外的已知呼吸系统疾病
- 有临床显着心血管疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BDP/FF/GB
瑞士法郎 5993 pMDI 100/6/12.5
mcg 2 吸入 b.i.d
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优于噻托溴铵
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：噻托溴铵
噻托溴铵 18 微克
|
CHF5993 优于噻托溴铵
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP/FF + 噻托溴铵
BDP/FF pMDI 100/6/12.5 mcg 2 次吸入 b.i.d 和噻托铵 18 mcg 每天 BDP/FF/GB 对比 BDP/FF + 噻托溴铵 |
非劣势vs CHF5993
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病恶化率
大体时间：52周
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超过 52 周治疗的中度和重度 COPD 恶化率。
|
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药前早晨 FEV1
大体时间：52周
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第 52 周给药前早晨 FEV1 相对于基线的变化。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorgen Vestbo, MD、Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCD-1208-PR-0090
- 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。
IPD 共享访问标准
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