Eficacia de la combinación fija de beclometasona + formoterol + glicopirrolato en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Un ensayo paralelo doble ciego aleatorizado de 52 semanas: combinación de beclometasona + formoterol + glicopirrolato versus tiotropio y versus combinación de beclometasona + formoterol y tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UN ENSAYO CLÍNICO CON CONTROL ACTIVO, DE 52 SEMANAS, DOBLE CIEGO, CON DOBLE simulado, ALEATORIZADO, DE GRUPOS PARALELOS DE 3 BRAZOS, DE UNA COMBINACIÓN FIJA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA MÁS FUMARATO DE FORMOTEROL MÁS BROMURO DE GLICOPIRROLATO ADMINISTRADO A TRAVÉS DE PMDI (CHF 5993) VERSUS BROMURO DE TIOTROPIO Y COMBINACIÓN DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA MÁS FUMARATO DE FORMOTEROL ADMINISTRADOS VÍA PMDI Y BROMURO DE TIOTROPIO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA
Se realizarán un total de 8 visitas clínicas (V0 a V7) durante el estudio, de la siguiente manera:
- Una visita de preselección (V0) para obtener el consentimiento informado por escrito del paciente
- Una visita de selección (V1) para establecer la elegibilidad de los pacientes, seguida de un período de prueba abierto de 2 semanas con tiotropio
- Después de la aleatorización (V2), los pacientes serán evaluados después de 4, 12, 26, 40 y 52 semanas de tratamiento (V3 a V7) Las evaluaciones realizadas en las visitas incluyen hematología y química sanguínea de rutina, historial médico, examen físico, un 12- ECG de derivación, parámetros espirométricos, signos vitales).
Durante los períodos de tratamiento inicial y aleatorio, los pacientes usan un diario electrónico para registrar los síntomas, el uso de medicamentos de rescate y el cumplimiento de los medicamentos del estudio diariamente.
Se controlarán los EA/SAE y las exacerbaciones de la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con EPOC de ≥ 40 años
- Fumadores actuales o ex fumadores
- FEV1<50% predicho (FEV1/FVC <0,7)
- al menos 1 exacerbaciones documentadas en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas
- Diagnóstico de asma, antecedentes de rinitis alérgica o atopia
- Pacientes tratados por exacerbaciones 1 mes antes de la selección
- Pacientes tratados con bloqueadores beta no cardioselectivos
- Pacientes tratados con antihistamínicos de acción prolongada
- Trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC
- Pacientes que tienen una condición cardiovascular clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12.5
mcg 2 inhalaciones dos veces al día
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Superioridad sobre el tiotropio
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tiotropio
Bromuro de tiotropio 18 mcg
|
Superioridad de CHF5993 sobre Tiotropio
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: BDP/FF + Tiotropio
BDP/FF pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalaciones dos veces al día y tiotropio 18 mcg diarios BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotropio |
no inferioridad vs CHF5993
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tasa de exacerbación moderada y grave de la EPOC durante 52 semanas de tratamiento.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 matutino previo a la dosis
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio desde el inicio en el FEV1 matutino anterior a la dosis en la semana 52.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vanfleteren L, Fabbri LM, Papi A, Petruzzelli S, Celli B. Triple therapy (ICS/LABA/LAMA) in COPD: time for a reappraisal. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 12;13:3971-3981. doi: 10.2147/COPD.S185975. eCollection 2018.
- Singh D, Fabbri LM, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy delays COPD clinically important deterioration vs ICS/LABA, LAMA, or LABA/LAMA. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 28;14:531-546. doi: 10.2147/COPD.S196383. eCollection 2019.
- Singh D, Fabbri LM, Corradi M, Georges G, Guasconi A, Vezzoli S, Petruzzelli S, Papi A. Extrafine triple therapy in patients with symptomatic COPD and history of one moderate exacerbation. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900235. doi: 10.1183/13993003.00235-2019. Print 2019 May.
- Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Singh D. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1919-1929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30188-5. Epub 2017 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1208-PR-0090
- 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
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