Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fast kombination af Beclometason + Formoterol + Glycopyrrolat ved kronisk obstruktiv lungesygdom

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et 52-ugers randomiseret dobbeltblindt parallelforsøg: Kombination af Beclometason+Formoterol+Glycopyrrolat vs Tiotropium og vs kombination af Beclometason+Formoterol og Tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den tredobbelte kombination af beclometasondipropionat+Formoterolfumarat+Glycopyrrolatbromid er effektiv til behandling af svære KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EN 52-UGERS, DOBBELT BLIND, DOBBELT DUMMY, RANDOMISERET, 3-ARMET PARALLEL GRUPPE, AKTIVT KONTROLLERET KLINISK FORSØG MED FAST KOMBINATION AF BECLOMETASONE DIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL FUMARAT PLUS GLYCOPYRROLATED TROFIN 9 AND 3-ARMET PLUS GLYCOPYRROLATED 9MBIN. BECLOMETASON DIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL FUMARAT ADMINISTRERET VIA PMDI OG TIOTROPIUM BROMID HOS PATIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM

I alt 8 klinikbesøg (V0 til V7) vil blive udført i løbet af undersøgelsen, som følger:

  • Et før-screeningsbesøg (V0) for at indhente det skriftlige informerede samtykke fra patienten
  • Et screeningsbesøg (V1) for at fastslå egnetheden af ​​patienter, efterfulgt af en 2-ugers åben indkøring under Tiotropium
  • Efter randomiseringen (V2) vil patienter blive vurderet efter 4, 12, 26, 40 og 52 ugers behandling (V3 til V7). De vurderinger, der udføres ved besøg omfatter rutinemæssig hæmatologi og blodkemi, sygehistorie, fysisk undersøgelse, en 12- bly-EKG, spirometriske parametre, vitale tegn).

Under indkøringsperioden og de randomiserede behandlingsperioder bruger patienterne en e-dagbog til at registrere symptomer, redde medicinbrug og overholdelse af undersøgelsesmedicinen dagligt.

AE'er/SAE'er og KOL-eksacerbationer vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3686

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia
  • Tyskland
      • Hessen, Tyskland
        • Institut für klinische Forschung
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Csongrad Megyei Mellkasi Betegsegek Szakkorhaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige KOL-patienter i alderen ≥ 40 år
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere
  • FEV1 <50 % forudsagt (FEV1/FVC <0,7)
  • mindst 1 dokumenteret eksacerbation i de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide
  • Diagnose af astma, anamnese med allergisk rhinitis eller atopi
  • Patienter behandlet for eksacerbationer 1 Mo før screening
  • Patienter behandlet med ikke-kardioselektive β-blokkere
  • Patienter behandlet med langtidsvirkende antihistaminer
  • Andre kendte luftvejslidelser end KOL
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalationer b.i.d
Medicin: BDP/FF/GB
Overlegenhed over Tiotropium
Andre navne:
  • CHF 5993 pMDI 100/6/12,5 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: Tiotropium
Tiotropiumbromid 18 mcg
Medicin: Tiotropium
Overlegenhed af CHF 5993 over Tiotropium
Andre navne:
  • Spiriva 18 mcg 1 kapsel o.d
ACTIVE_COMPARATOR: BDP/FF + Tiotropium

BDP/FF pMDI 100/6/12,5 mcg 2 inhalationer b.i.d og Tiotropium 18 mcg dagligt

BDP/FF/GB versus BDP/FF + Tiotropium
Medicin: BDP/FF + Tiotropium
ikke mindreværd vs CHF5993
Andre navne:
  • Foster 100/6 mcg 2 inhalationer bud + Spiriva 18 mcg o.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL eksacerbationshastighed
Tidsramme: 52 uger
Moderat og svær KOL-eksacerbationshastighed over 52 ugers behandling.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
før-dosis morgen FEV1
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline i før-dosis morgen FEV1 i uge 52.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorgen Vestbo, MD, Respiratory Research Group, Wythenshawe Hospital, MANCHESTER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1208-PR-0090
  • 2013-000063-91 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDP/FF/GB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner