脊髄損傷および多発性硬化症における異痛性疼痛を治療するためのボツリヌス毒素A型
脊髄損傷または多発性硬化症患者におけるアロディニア型神経因性疼痛の治療におけるボツリヌス毒素A型の有効性
この研究では、脊髄損傷または多発性硬化症の人の異痛型神経障害性疼痛の治療におけるボツリヌス毒素A型（「ボトックス」）の有効性を調べます。
神経因性疼痛は、神経系の損傷または疾患によって開始または引き起こされる痛みであり、脊髄損傷患者または多発性硬化症の人によくみられます。
アロディニアとは、軽い接触、衣服からの圧力、またはシーツが皮膚をブラッシングするなど、通常は痛みを引き起こさない何かによって引き起こされる神経因性疼痛の一種です。
ボトックスは、脊髄損傷患者の痙性を引き起こす筋肉の過活動を治療するために使用されてきました. 鎮痛（鎮痛）効果を発揮することが注目されており、最近では神経因性疼痛の治療薬として研究されています。
皮内注射されたボトックスが異痛型の神経因性疼痛の症状を緩和するかどうかを確認したいと考えています.
24 人のボランティアが登録され、16 人が積極的な治療を受け、8 人の「コントロール」がプラセボを受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A IM4
- WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IASPの疼痛用語によると、アロディニアを引き起こす神経因性疼痛の基準を満たしています。
- 標準レベルのケア対策に 6 か月以上抵抗性がある、または失敗しているアロディニア。
- 日常的にアロディニアの痛み。
- 痛みの数値スケールで少なくとも 4/10 のスコアを持つアロディニアの痛み。
- -他の鎮痛薬（抗うつ薬や抗けいれん薬を含む）は、登録前の少なくとも2か月間安定した用量で維持されています。
- 英語でのコミュニケーション能力。
除外基準:
- 他の疼痛症候群の存在（例：線維筋痛症、進行中の末梢神経因性疼痛。
- ボツリヌス毒素A型に対するアレルギー。
- アルブミンに対するアレルギー。
- -登録前3か月間の他の治療適応症に対するボツリヌス毒素A型の使用。
- 腎不全。
- 肝不全。
- 神経筋接合部障害。
- 出血素因。
- 認知障害、認知症、大うつ病または精神病性障害。
- 妊娠中または授乳中。
- 注射部位での感染。
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: ボツリヌス毒素タイプ A
200単位のボツリヌス毒素a型を、研究用に選択した異痛領域に皮内投与する。異痛領域をマッピングし、40の注射部位を超えずに異痛領域をカバーするために必要な注射回数を決定する。 すべての参加者は、注射による不快感を最小限に抑えるために、注射の60分前にリドカインとプリロカイン（EMLA）のクリーム製剤を痛みのある部分に塗布します。 |
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プラセボコンパレーター：アーム 2: 注射用生理食塩水
皮内注射用の生理食塩水は、治験薬学によって、活性薬物と区別できないように調製されます。
アロディニア領域は、40の注射部位を超えずにアロディニア領域全体をカバーするために必要な注射の数を決定するためにマッピングされます。
すべての参加者は、注射による痛みを最小限に抑えるために、注射の60分前にリドカインとプリロカイン（EMLA）のクリーム製剤を痛みのある部分に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースラインおよび 13 週で研究が完了するまで毎日
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主な結果の尺度は、日記の毎朝の記録から自己申告された平均疼痛強度になります。
平均（自己報告）の痛みの強さは、スクリーニング訪問時に測定され、その後、毎日の日記が配布されます。
日記では、11 段階の数値スケールを使用して、過去 24 時間の平均的な痛みの強さを求めます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースラインおよび 13 週で研究が完了するまで毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の症状一覧
時間枠：ベースラインおよびフォローアップの訪問（1、4、8、および13週目）
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このスケールは、11 ポイント (0-10) の数値スケールで、過去 24 時間の 10 の神経因性疼痛症状の平均強度とそれらの組み合わせを 5 つの異なる次元に評価します
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ベースラインおよびフォローアップの訪問（1、4、8、および13週目）
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースラインおよびフォローアップの来院 (1、4、8、および 13 週目)。
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不安と抑うつとしてスコア化された14項目
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ベースラインおよびフォローアップの来院 (1、4、8、および 13 週目)。
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毎日の睡眠干渉スケール
時間枠：13週までの研究期間中のベースラインおよび毎日。
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過去 24 時間に痛みによって睡眠が妨げられたかどうかを 11 段階のスケールを使用して尋ねます (O - 痛みは睡眠を妨げませんでした、10 - 痛みは完全に睡眠を妨げました)。 ベースラインで分配されます。 |
13週までの研究期間中のベースラインおよび毎日。
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臨床医のグローバル印象尺度
時間枠：13週目の最終訪問
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治験薬の有効性と忍容性に対する臨床医の印象を 4 段階評価で評価します。1 は非常に良い、4 は悪いです。
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13週目の最終訪問
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患者の総合印象尺度
時間枠：13週目の最終訪問
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治験薬の有効性と忍容性に対する患者の全体的な印象を 4 段階で測定します。1 は非常に良いことを表し、4 は悪いことを表します。
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13週目の最終訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラシ誘発アロディニアの測定
時間枠：ベースラインおよびフォローアップの訪問（1、4、8、および13週）
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アロディニアの痛みを伴う皮膚の領域は、標準化されたブラシで撫でられ、患者はなでることに関連する痛みを報告します。
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ベースラインおよびフォローアップの訪問（1、4、8、および13週）
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機械的感覚と痛みの閾値の測定
時間枠：ベースラインおよびフォローアップの来院 (1、4、8、および 13 週)
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痛覚計（皮膚を押して痛みを測定する装置）をアロディニア領域に使用します。
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ベースラインおよびフォローアップの来院 (1、4、8、および 13 週)
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アロディニアの記録領域
時間枠：ベースラインおよびフォローアップの来院 (1、4、8、および 13 週目)
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治療するアロディニアの痛みの領域は、透明な紙にトレースされます
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ベースラインおよびフォローアップの来院 (1、4、8、および 13 週目)
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温度感覚と痛みの閾値の測定
時間枠：ベースラインおよびフォローアップの訪問（1、4、8、および13週目）
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サーモテストを使用して、アロディニア領域の温度感覚と痛みの閾値を測定します
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ベースラインおよびフォローアップの訪問（1、4、8、および13週目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Botox 2013
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