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Toxina botulínica tipo A para el tratamiento del dolor alodínico en SCI y MS

1 de octubre de 2015 actualizado por: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

La eficacia de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento del dolor neuropático de tipo alodínico en personas con lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple

Este estudio examinará la eficacia de la toxina botulínica tipo A ("Botox") en el tratamiento del dolor neuropático de tipo alodínico en personas con lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple.

El dolor neuropático es un dolor iniciado o causado por una lesión o enfermedad del sistema nervioso, y es común en pacientes con lesión de la médula espinal o personas con esclerosis múltiple.

La alodinia es un tipo de dolor neuropático causado por algo que normalmente no causaría dolor, como un toque ligero, la presión de la ropa o el roce de las sábanas contra la piel.

El Botox se ha utilizado para tratar la hiperactividad muscular que causa la espasticidad en pacientes con lesión de la médula espinal. Se ha observado que ejerce algún efecto analgésico (para aliviar el dolor) y recientemente se ha estudiado como tratamiento para el dolor neuropático.

Queremos ver si el Botox, inyectado por vía intradérmica, aliviará los síntomas del dolor neuropático de tipo alodínico.

Se van a inscribir 24 voluntarios, 16 de los cuales recibirán tratamiento activo y 8 "controles" recibirán placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de dolor neuropático que causa alodinia según la terminología de dolor de la IASP.
  • Alodinia que es resistente a, o ha fallado, el nivel estándar de medidas de atención durante más de seis meses.
  • Dolor de alodinia a diario.
  • Dolor de alodinia que puntúa al menos 4/10 en una escala numérica de dolor.
  • Otros medicamentos para el dolor (incluidos los antidepresivos y los anticonvulsivos) se han mantenido en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción.
  • Habilidad para comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otros síndromes de dolor (p. ej., fibromialgia, dolor neuropático periférico continuo).
  • Alergia a la Toxina Botulínica Tipo A.
  • Alergia a la albúmina.
  • Uso de Toxina Botulínica Tipo A para otras indicaciones de tratamiento en los 3 meses previos a la inscripción.
  • Insuficiencia renal.
  • Falla hepática.
  • Trastornos de la unión neuromuscular.
  • Diátesis hemorrágica.
  • Deterioro cognitivo, demencia, depresión mayor o trastorno psicótico.
  • Embarazada o amamantando.
  • Infección en el lugar de la inyección.
  • Alcohol activo o abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Toxina Botulínica Tipo A

Se administrarán 200 unidades de Toxina Botulínica Tipo a por vía intradérmica en el área alodínica elegida para el estudio. Se mapeará el área alodínica y se determinará el número de inyecciones necesarias para cubrir el área alodínica sin exceder los 40 sitios de inyección.

Todos los participantes recibirán una formulación en crema de lidocaína y prilocaína (EMLA) aplicada en el área del dolor 60 minutos antes de las inyecciones para minimizar cualquier molestia causada por las inyecciones.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
Comparador de placebos: Brazo 2: solución salina normal para inyección
La solución salina normal para inyección intradérmica será preparada por la farmacia en investigación de manera que no se distinga del fármaco activo. Se mapeará el área alodínica para determinar el número de inyecciones necesarias para cubrir toda el área alodínica sin exceder los 40 sitios de inyección. Todos los participantes recibirán una formulación en crema de lidocaína y prilocaína (EMLA) aplicada en el área del dolor 60 minutos antes de las inyecciones para minimizar el dolor causado por las inyecciones.
Droga: Solución salina normal para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente hasta la finalización del estudio a las 13 semanas
La medida de resultado primaria será la intensidad del dolor promedio autoinformada del registro de cada mañana en un diario. La intensidad del dolor promedio (autoinformada) se medirá en la visita de selección, luego se dispensará el diario. El diario le pedirá la intensidad promedio del dolor de las últimas 24 horas utilizando una escala numérica de 11 puntos, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Línea de base y diariamente hasta la finalización del estudio a las 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento (en las semanas 1, 4, 8 y 13)
Esta escala califica la intensidad media de 10 síntomas de dolor neuropático y su combinación en 5 dimensiones distintas durante las últimas 24 horas en una escala numérica de 11 puntos (0-10)
Visitas de referencia y de seguimiento (en las semanas 1, 4, 8 y 13)
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento (en las semanas 1, 4, 8 y 13).
14 ítems puntuados como ansiedad y depresión
Visitas de referencia y de seguimiento (en las semanas 1, 4, 8 y 13).
Escala de interferencia diaria del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente durante el período de estudio hasta la semana 13.

Pregunta si el dolor interfirió con el sueño en las últimas 24 horas, usando una escala de 11 puntos (O-el dolor no interfirió con el sueño, 10-el dolor interfirió completamente con el sueño).

Dispensado en la línea de base.
Línea de base y diariamente durante el período de estudio hasta la semana 13.
Escala de impresión global del médico
Periodo de tiempo: Visita final en la semana 13
Evalúa la impresión del médico sobre la eficacia y la tolerabilidad de la medicación del estudio utilizando una escala de 4 puntos, siendo 1 muy buena y 4 mala
Visita final en la semana 13
Escala de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Visita final en la semana 13
Mide la impresión global de los pacientes sobre la eficacia y la tolerabilidad del medicamento del estudio en una escala de 4 puntos, en la que 1 representa muy buena y 4 representa mala.
Visita final en la semana 13

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la alodinia inducida por cepillo
Periodo de tiempo: Visitas basales y de seguimiento (semanas 1, 4, 8 y 13)
El área de piel con dolor alodínico se acaricia con un cepillo estándar y el paciente informa cualquier dolor asociado con el acariciamiento.
Visitas basales y de seguimiento (semanas 1, 4, 8 y 13)
Medición de sensaciones mecánicas y umbrales de dolor
Periodo de tiempo: Visitas basales y de seguimiento (semanas 1, 4, 8 y 13)
Se utilizará un algómetro (un dispositivo que empuja contra la piel para medir cuándo se siente dolor) en el área alodínica.
Visitas basales y de seguimiento (semanas 1, 4, 8 y 13)
Área de registro de alodinia
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento (en las semanas 1, 4, 8 y 13)
Se traza en papel transparente la zona de dolor alodínico a tratar
Visitas de referencia y de seguimiento (en las semanas 1, 4, 8 y 13)
Medición de sensaciones de temperatura y umbrales de dolor.
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y de seguimiento (en las semanas 1, 4, 8 y 13)
Se utiliza una prueba térmica para medir las sensaciones de temperatura y los umbrales de dolor en el área alodínica.
Visitas de referencia y de seguimiento (en las semanas 1, 4, 8 y 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Botox 2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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