Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин типа А для лечения аллодинической боли при травмах спинного мозга и рассеянном склерозе

1 октября 2015 г. обновлено: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Эффективность ботулинического токсина типа А при лечении нейропатической боли аллодинического типа у людей с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом

В этом исследовании будет изучена эффективность ботулинического токсина типа А («Ботокс») при лечении невропатической боли аллодинического типа у людей с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом.

Нейропатическая боль — это боль, инициированная или вызванная повреждением или заболеванием нервной системы, и часто встречается у пациентов с травмой спинного мозга или у людей с рассеянным склерозом.

Аллодиния — это тип нейропатической боли, вызванной чем-то, что обычно не вызывает боли, например легким прикосновением, давлением одежды или прикосновением простыней к коже.

Ботокс использовался для лечения мышечной гиперактивности, которая вызывает спастичность у пациентов с травмами спинного мозга. Было замечено, что он оказывает некоторое обезболивающее (обезболивающее) действие, и недавно его изучали в качестве средства для лечения невропатической боли.

Мы хотим посмотреть, облегчит ли ботокс, введенный внутрикожно, симптомы невропатической боли аллодинического типа.

В исследование должны быть включены 24 добровольца, 16 из которых получают активное лечение, а 8 «контрольных» получают плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям невропатической боли, вызывающей аллодинию, согласно терминологии боли IASP.
  • Аллодиния, устойчивая к стандартным мерам лечения или не поддающаяся лечению в течение более шести месяцев.
  • Ежедневная аллодиния.
  • Аллодиния боль, которая оценивается как минимум 4/10 по числовой шкале боли.
  • Другие обезболивающие препараты (включая антидепрессанты и противосудорожные препараты) поддерживались в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
  • Способность общаться на английском языке.

Критерий исключения:

  • Наличие других болевых синдромов (например, фибромиалгии, постоянной периферической нейропатической боли.
  • Аллергия на ботулотоксин типа А.
  • Аллергия на альбумин.
  • Использование ботулинического токсина типа А по другим показаниям для лечения в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Почечная недостаточность.
  • Печеночная недостаточность.
  • Нарушения нервно-мышечного синапса.
  • Кровоточащий диатез.
  • Когнитивные нарушения, деменция, глубокая депрессия или психотическое расстройство.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Инфекция в месте инъекции.
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Ботулинический токсин типа А

200 единиц ботулинического токсина типа А будут вводиться внутрикожно в аллодиническую область, выбранную для исследования. Аллодическая область будет нанесена на карту, и будет определено количество инъекций, необходимых для охвата аллодинической области, но не более 40 мест инъекций.

Все участники получат крем с лидокаином и прилокаином (EMLA), нанесенный на болезненную область за 60 минут до инъекций, чтобы свести к минимуму любой дискомфорт, вызванный инъекциями.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Группа 2: физиологический раствор для инъекций
Обычный физиологический раствор для внутрикожных инъекций будет приготовлен исследовательской аптекой таким образом, чтобы его нельзя было отличить от активного лекарственного средства. Аллодическая область будет нанесена на карту, чтобы определить количество инъекций, необходимых для покрытия всей аллодинической области, но не более 40 мест инъекций. Все участники получат крем с лидокаином и прилокаином (EMLA), нанесенный на болезненную область за 60 минут до инъекций, чтобы свести к минимуму любую боль, вызванную инъекциями.
Лекарство: Нормальный физиологический раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Исходный уровень и ежедневно до завершения исследования через 13 недель
Первичным показателем результата будет средняя интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, исходя из ежедневных утренних записей в дневнике. Средняя (самооценка) интенсивность боли будет измерена во время скринингового визита, затем будет выдан ежедневный дневник. В дневнике будет запрашиваться средняя интенсивность боли за последние 24 часа с использованием 11-балльной числовой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень и ежедневно до завершения исследования через 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: Исходные и последующие визиты (на 1, 4, 8 и 13 неделе)
Эта шкала оценивает среднюю интенсивность 10 симптомов невропатической боли и их сочетание в 5 различных измерениях в течение последних 24 часов по 11-балльной (0-10) числовой шкале.
Исходные и последующие визиты (на 1, 4, 8 и 13 неделе)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходные и последующие визиты (на 1, 4, 8 и 13 неделе).
14 пунктов оценивались как тревога и депрессия
Исходные и последующие визиты (на 1, 4, 8 и 13 неделе).
Ежедневная шкала помех сну
Временное ограничение: Исходный уровень и ежедневно в течение периода исследования до 13-й недели.

Спрашивает, мешала ли боль сну в последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу (0-боль не мешала сну, 10-боль полностью мешала сну).

Выдается на исходном уровне.
Исходный уровень и ежедневно в течение периода исследования до 13-й недели.
Клиницистская глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: Заключительный визит на 13 неделе
Оценивает впечатление врача об эффективности и переносимости исследуемого препарата по 4-балльной шкале, где 1 — очень хорошо, 4 — плохо.
Заключительный визит на 13 неделе
Общая шкала впечатлений пациента
Временное ограничение: Заключительный визит на 13 неделе
Измеряет общее впечатление пациентов об эффективности и переносимости исследуемого препарата по 4-балльной шкале, где 1 соответствует очень хорошему, а 4 — плохому.
Заключительный визит на 13 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение вызванной щеткой аллодинии
Временное ограничение: Исходные и последующие визиты (недели 1, 4, 8 и 13)
Участок кожи с аллодинической болью поглаживают стандартной щеткой, и пациент сообщает о любой боли, связанной с поглаживанием.
Исходные и последующие визиты (недели 1, 4, 8 и 13)
Измерение механических ощущений и болевого порога
Временное ограничение: Исходные и последующие визиты (1, 4, 8 и 13 недели)
Альгометр (устройство, которое давит на кожу, чтобы измерить, когда ощущается боль) будет использоваться в аллодинической области.
Исходные и последующие визиты (1, 4, 8 и 13 недели)
Зона регистрации аллодинии
Временное ограничение: Исходные и последующие визиты (на 1, 4, 8 и 13 неделе)
Область аллодинической боли, подлежащая лечению, обводится на прозрачной бумаге.
Исходные и последующие визиты (на 1, 4, 8 и 13 неделе)
Измерение температурных ощущений и болевого порога
Временное ограничение: Исходные и последующие визиты (на 1, 4, 8 и 13 неделе)
Термотест используется для измерения температурных ощущений и болевого порога в аллодинической области.
Исходные и последующие визиты (на 1, 4, 8 и 13 неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Botox 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться