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Tossina botulinica di tipo A per il trattamento del dolore allodinico nella LM e nella SM

1 ottobre 2015 aggiornato da: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

L'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento del dolore neuropatico di tipo allodinico nelle persone con lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla

Questo studio esaminerà l'efficacia della tossina botulinica di tipo A ("Botox") nel trattamento del dolore neuropatico di tipo allodinico nelle persone con lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla.

Il dolore neuropatico è il dolore iniziato o causato da lesioni o malattie del sistema nervoso ed è comune nei pazienti con lesioni del midollo spinale o nelle persone con sclerosi multipla.

L'allodinia è un tipo di dolore neuropatico causato da qualcosa che normalmente non causerebbe dolore, come un tocco leggero, la pressione dei vestiti o le lenzuola che sfiorano la pelle.

Botox è stato usato per trattare l'iperattività muscolare che causa la spasticità nei pazienti con lesioni del midollo spinale. È stato notato che esercita un effetto analgesico (antidolorifico) ed è stato recentemente studiato come trattamento per il dolore neuropatico.

Vogliamo vedere se il Botox, iniettato per via intradermica, allevierà i sintomi del dolore neuropatico di tipo allodinico.

Devono essere arruolati 24 volontari, di cui 16 riceveranno il trattamento attivo e 8 "controlli" riceveranno il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il dolore neuropatico che causa allodinia secondo la terminologia del dolore IASP.
  • Allodinia che resiste o ha fallito il livello standard di misure assistenziali per più di sei mesi.
  • Dolore di allodinia su base giornaliera.
  • Dolore da allodinia che ottiene almeno 4/10 su una scala numerica del dolore.
  • Altri farmaci antidolorifici (inclusi antidepressivi e anticonvulsivanti) sono stati mantenuti a una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre sindromi dolorose (per es., fibromialgia, dolore neuropatico periferico in corso.
  • Allergia alla tossina botulinica di tipo A.
  • Allergia all'albumina.
  • Uso della tossina botulinica di tipo A per altre indicazioni terapeutiche nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Insufficienza renale.
  • Insufficienza epatica.
  • Disturbi della giunzione neuromuscolare.
  • Diatesi sanguinante.
  • Compromissione cognitiva, demenza, depressione maggiore o disturbo psicotico.
  • Incinta o allattamento.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Alcol attivo o abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: tossina botulinica di tipo A

200 unità di tossina botulinica di tipo a verranno somministrate per via intradermica nell'area allodinica scelta per lo studio. L'area allodinica verrà mappata e verrà determinato il numero di iniezioni necessarie per coprire l'area allodinica senza superare i 40 siti di iniezione.

Tutti i partecipanti riceveranno una formulazione in crema di lidocaina e prilocaina (EMLA) applicata all'area dolorante 60 minuti prima delle iniezioni per ridurre al minimo qualsiasi disagio causato dalle iniezioni.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Braccio 2: soluzione salina normale per iniezione
La normale soluzione fisiologica per l'iniezione intradermica sarà preparata dalla Farmacia sperimentale in modo da essere indistinguibile dal farmaco attivo. L'area allodinica verrà mappata in modo da determinare il numero di iniezioni necessarie per coprire l'intera area allodinica senza superare i 40 siti di iniezione. Tutti i partecipanti riceveranno una formulazione in crema di lidocaina e prilocaina (EMLA) applicata all'area dolorante 60 minuti prima delle iniezioni per ridurre al minimo qualsiasi dolore causato dalle iniezioni.
Droga: Soluzione salina normale per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale e giornaliero fino al completamento dello studio a 13 settimane
La misura dell'esito primario sarà l'intensità media del dolore auto-riferita dal record di ogni mattina in un diario. L'intensità media del dolore (autoriportata) verrà misurata durante la visita di screening, quindi verrà distribuito il diario giornaliero. Il diario chiederà l'intensità media del dolore delle ultime 24 ore utilizzando una scala numerica a 11 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Basale e giornaliero fino al completamento dello studio a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Visite di base e di follow-up (alle settimane 1, 4, 8 e 13)
Questa scala valuta l'intensità media di 10 sintomi di dolore neuropatico e la loro combinazione in 5 dimensioni distinte durante le ultime 24 ore su una scala numerica di 11 punti (0-10)
Visite di base e di follow-up (alle settimane 1, 4, 8 e 13)
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Visite di base e di follow-up (alle settimane 1, 4, 8 e 13).
14 item valutati come ansia e depressione
Visite di base e di follow-up (alle settimane 1, 4, 8 e 13).
Scala giornaliera di interferenza del sonno
Lasso di tempo: Basale e giornaliero durante il periodo di studio fino alla settimana 13.

Chiede se il dolore ha interferito con il sonno nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a 11 punti (O-dolore non ha interferito con il sonno, 10-dolore ha completamente interferito con il sonno).

Dispensato al basale.
Basale e giornaliero durante il periodo di studio fino alla settimana 13.
Scala delle impressioni globali del medico
Lasso di tempo: Visita finale alla settimana 13
Valuta l'impressione del medico sull'efficacia e la tollerabilità del farmaco in studio utilizzando una scala a 4 punti, dove 1 è Molto buono e 4 è Scarso
Visita finale alla settimana 13
Scala delle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: Visita finale alla settimana 13
Misura l'impressione globale dei pazienti sull'efficacia e la tollerabilità del farmaco in studio su una scala a 4 punti, dove 1 rappresenta molto buono e 4 rappresenta scarso
Visita finale alla settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'allodinia indotta dal pennello
Lasso di tempo: Visite di base e di follow-up (settimane 1, 4, 8 e 13)
L'area della pelle con dolore allodinico viene accarezzata con uno spazzolino standard e il paziente riferisce qualsiasi dolore associato all'accarezzamento.
Visite di base e di follow-up (settimane 1, 4, 8 e 13)
Misurazione delle sensazioni meccaniche e delle soglie del dolore
Lasso di tempo: Visite di riferimento e di follow-up (settimane 1, 4, 8 e 13)
Verrà utilizzato un algometro (un dispositivo che spinge contro la pelle per misurare quando si avverte dolore) sull'area allodinica
Visite di riferimento e di follow-up (settimane 1, 4, 8 e 13)
Area di registrazione dell'allodinia
Lasso di tempo: Visite di base e di follow-up (alle settimane 1, 4, 8 e 13)
Si traccia su carta trasparente l'area del dolore allodinico da trattare
Visite di base e di follow-up (alle settimane 1, 4, 8 e 13)
Misurazione delle sensazioni di temperatura e delle soglie del dolore
Lasso di tempo: Visite di base e di follow-up (alle settimane 1, 4, 8 e 13)
Un termotest viene utilizzato per misurare le sensazioni di temperatura e le soglie del dolore nell'area allodinica
Visite di base e di follow-up (alle settimane 1, 4, 8 e 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Botox 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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