Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine type A voor de behandeling van allodynische pijn bij dwarslaesie en MS

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

De werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij de behandeling van neuropathische pijn van het allodyne type bij mensen met ruggenmergletsel of multiple sclerose

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van Botulinum Toxine Type A ("Botox") bij de behandeling van neuropathische pijn van het allodyne type bij mensen met een dwarslaesie of multiple sclerose.

Neuropathische pijn is pijn die wordt geïnitieerd of veroorzaakt door letsel aan of ziekte van het zenuwstelsel, en komt vaak voor bij patiënten met een dwarslaesie of mensen met multiple sclerose.

Allodynie is een soort neuropathische pijn die wordt veroorzaakt door iets dat normaal gesproken geen pijn veroorzaakt, zoals lichte aanraking, druk van kleding of beddengoed dat tegen de huid strijkt.

Botox is gebruikt om de spieroveractiviteit te behandelen die spasticiteit veroorzaakt bij patiënten met ruggenmergletsel. Het is opgemerkt dat het een analgetisch (pijnstillend) effect heeft en is onlangs onderzocht als een behandeling voor neuropathische pijn.

We willen zien of Botox, intradermaal geïnjecteerd, de symptomen van neuropathische pijn van het allodyne type zal verlichten.

Er zullen 24 vrijwilligers worden ingeschreven, waarvan er 16 een actieve behandeling krijgen en 8 "controles" een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor neuropathische pijn die allodynie veroorzaakt volgens de pijnterminologie van de IASP.
  • Allodynie die resistent is tegen, of langer dan zes maanden niet voldoet aan, het standaard niveau van zorgmaatregelen.
  • Allodynie pijn op een dagelijkse basis.
  • Allodyniepijn die ten minste 4/10 scoort op een numerieke pijnschaal.
  • Andere pijnstillers (waaronder antidepressiva en anticonvulsiva) zijn gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving op een stabiele dosis gehouden.
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere pijnsyndromen (bijv. Fibromyalgie, aanhoudende perifere neuropathische pijn.
  • Allergie voor Botulinum Toxine Type A.
  • Allergie voor albumine.
  • Gebruik van botulinumtoxine type A voor andere behandelingsindicaties in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Nierfalen.
  • Leverfalen.
  • Neuromusculaire junctiestoornissen.
  • Bloedingsdiathese.
  • Cognitieve stoornissen, dementie, zware depressie of psychotische stoornis.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Botulinetoxine Type A

200 eenheden botulinetoxine type a zullen intradermaal worden toegediend aan het allodynische gebied dat voor onderzoek is gekozen. Het allodynische gebied zal in kaart worden gebracht en het aantal injecties dat nodig is om het allodynische gebied te bestrijken zonder de 40 injectieplaatsen te overschrijden, zal worden bepaald.

Alle deelnemers krijgen een crèmeformulering van lidocaïne en prilocaïne (EMLA) die 60 minuten vóór de injecties op het pijnlijke gebied wordt aangebracht om het ongemak veroorzaakt door de injecties te minimaliseren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Arm 2: normale zoutoplossing voor injectie
Normale zoutoplossing voor intradermale injectie zal door de onderzoeksapotheek worden bereid op een manier die niet te onderscheiden is van het actieve geneesmiddel. Het allodynische gebied zal in kaart worden gebracht om het aantal injecties te bepalen dat nodig is om het hele allodynische gebied te dekken zonder de 40 injectieplaatsen te overschrijden. Alle deelnemers krijgen een crèmeformulering van lidocaïne en prilocaïne (EMLA) die 60 minuten vóór de injecties op het pijnlijke gebied wordt aangebracht om eventuele pijn veroorzaakt door de injecties te minimaliseren.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn en dagelijks tot voltooiing van de studie na 13 weken
De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit van elke ochtend in een dagboek. Bij het screeningsbezoek wordt de gemiddelde (zelfgerapporteerde) pijnintensiteit gemeten, waarna het dagelijkse dagboek wordt verstrekt. Het dagboek vraagt ​​naar de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-punts numerieke schaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
Basislijn en dagelijks tot voltooiing van de studie na 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoominventarisatie neuropathische pijn
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoeken (in week 1, 4, 8 en 13)
Deze schaal beoordeelt de gemiddelde intensiteit van 10 neuropathische pijnsymptomen en hun combinatie in 5 verschillende dimensies gedurende de laatste 24 uur op een 11-punts (0-10) numerieke schaal
Baseline- en follow-upbezoeken (in week 1, 4, 8 en 13)
De ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoeken (in week 1, 4, 8 en 13).
14 items scoorden als angst en depressie
Baseline- en follow-upbezoeken (in week 1, 4, 8 en 13).
Dagelijkse slaapinterferentieschaal
Tijdsspanne: Baseline en dagelijks tijdens de studieperiode tot week 13.

Vraagt ​​of pijn de slaap heeft belemmerd in de afgelopen 24 uur, gebruikmakend van een 11-puntsschaal (O-pijn heeft de slaap niet belemmerd, 10-pijn heeft de slaap volledig belemmerd).

Uitgegeven bij baseline.
Baseline en dagelijks tijdens de studieperiode tot week 13.
Clinicus Global Impression Scale
Tijdsspanne: Laatste bezoek in week 13
Beoordeelt de indruk van de arts over de werkzaamheid en verdraagbaarheid van onderzoeksmedicatie met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 1 zeer goed is en 4 slecht
Laatste bezoek in week 13
Globale indrukschaal van de patiënt
Tijdsspanne: Laatste bezoek in week 13
Meet de algemene indruk van de patiënt van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor zeer goed en 4 voor slecht
Laatste bezoek in week 13

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van borstelgeïnduceerde allodynie
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoeken (week 1, 4, 8 en 13)
Het huidgebied met allodynische pijn wordt gestreeld met een gestandaardiseerde borstel en de patiënt meldt eventuele pijn die gepaard gaat met het strelen.
Baseline- en follow-upbezoeken (week 1, 4, 8 en 13)
Meting van mechanische sensaties en pijndrempels
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoeken (week 1, 4, 8 en 13)
Een algometer (een apparaat dat tegen de huid duwt om te meten wanneer pijn wordt gevoeld) zal worden gebruikt op het allodynische gebied
Baseline- en follow-upbezoeken (week 1, 4, 8 en 13)
Opnamegebied van allodynie
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoeken (in week 1, 4, 8 en 13)
Het te behandelen gebied van allodynische pijn wordt overgetrokken op transparant papier
Baseline- en follow-upbezoeken (in week 1, 4, 8 en 13)
Meting van temperatuursensaties en pijndrempels
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoeken (in week 1, 4, 8 en 13)
Een thermotest wordt gebruikt om temperatuursensaties en pijndrempels in het allodynische gebied te meten
Baseline- en follow-upbezoeken (in week 1, 4, 8 en 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Botox 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren