Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiini allodynisen kivun hoitoon SCI:ssä ja MS:ssä

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Tyypin A botuliinitoksiinin teho allodynisen tyypin neuropaattisen kivun hoidossa ihmisillä, joilla on selkäydinvamma tai multippeliskleroosi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tyypin A botuliinitoksiinin ("Botox") tehoa allodynisen tyyppisen neuropaattisen kivun hoidossa ihmisillä, joilla on selkäydinvamma tai multippeliskleroosi.

Neuropaattinen kipu on hermoston vamman tai sairauden aiheuttamaa kipua, ja se on yleistä selkäydinvammapotilailla tai ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi.

Allodynia on eräänlainen neuropaattinen kipu, jonka aiheuttaa jokin, joka ei normaalisti aiheuta kipua, kuten kevyt kosketus, vaatteiden aiheuttama paine tai lakanat, jotka harjaavat ihoa vasten.

Botoxia on käytetty lihasten yliaktiivisuuden hoitoon, joka aiheuttaa spastisuutta selkäydinvammapotilailla. Sillä on havaittu olevan jonkin verran analgeettista (kipua lievittävää) vaikutusta, ja sitä on äskettäin tutkittu neuropaattisen kivun hoitona.

Haluamme nähdä, lievittääkö ihonsisäisesti injektoitu Botox allodynisen tyyppisen neuropaattisen kivun oireita.

24 vapaaehtoista otetaan mukaan, joista 16 saa aktiivista hoitoa ja 8 "kontrollia" saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää allodyniaa aiheuttavan neuropaattisen kivun kriteerit IASP:n kiputerminologian mukaan.
  • Allodynia, joka on vastustuskykyinen tai on epäonnistunut normaalitasoisille hoitotoimenpiteille yli kuuden kuukauden ajan.
  • Allodynia-kipu päivittäin.
  • Allodyniakipu, jonka pistemäärä on vähintään 4/10 kivun numeerisella asteikolla.
  • Muita kipulääkkeitä (mukaan lukien masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet) on pidetty vakaana annoksena vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Kyky kommunikoida englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kipuoireiden esiintyminen (esim. fibromyalgia, jatkuva perifeerinen neuropaattinen kipu.
  • Allergia tyypin A botuliinitoksiinille.
  • Allergia albumiinille.
  • Tyypin A botuliinitoksiinin käyttö muihin hoitoaiheisiin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Neuromuskulaarisen liitoksen häiriöt.
  • Verenvuotodiateesi.
  • Kognitiivinen häiriö, dementia, vakava masennus tai psykoottinen häiriö.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Infektio pistoskohdassa.
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Botuliinitoksiini tyyppi A

200 yksikköä tyypin a botuliinitoksiinia annetaan intradermaalisesti tutkimukseen valitulle allodyniselle alueelle. Allodyninen alue kartoitetaan ja määritetään tarvittavien injektioiden määrä allodynisen alueen kattamiseksi yli 40 pistoskohtaa.

Kaikki osallistujat saavat lidokaiinia ja prilokaiinia (EMLA) sisältävän emulsiovoiteen, jota levitetään kipeälle alueelle 60 minuuttia ennen injektiota injektioiden aiheuttaman epämukavuuden minimoimiseksi.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Varsi 2: Normaali suolaliuos injektiota varten
Tutkimusapteekki valmistaa normaalin suolaliuoksen ihonsisäistä injektiota varten siten, että sitä ei voida erottaa aktiivisesta lääkkeestä. Allodyninen alue kartoitetaan, jotta voidaan määrittää tarvittavien injektioiden määrä kattamaan koko allodyninen alue ylittämättä 40 pistoskohtaa. Kaikki osallistujat saavat lidokaiinia ja prilokaiinia (EMLA) sisältävän emulsiovoiteen, joka levitetään kipeälle alueelle 60 minuuttia ennen injektiota injektioiden aiheuttaman kivun minimoimiseksi.
Lääke: Normaali suolaliuos injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivittäin tutkimuksen päättymiseen asti 13 viikon kohdalla
Ensisijainen tulosmitta on itse ilmoittama keskimääräinen kivun intensiteetti jokaisen aamupäiväkirjassa olevan tietueen perusteella. Keskimääräinen (itse ilmoittama) kivun voimakkuus mitataan seulontakäynnillä, jonka jälkeen jaetaan päiväkirja. Päiväkirja kysyy viimeisen 24 tunnin keskimääräistä kivun voimakkuutta 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Lähtötilanne ja päivittäin tutkimuksen päättymiseen asti 13 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynnit (viikoilla 1, 4, 8 ja 13)
Tämä asteikko arvioi 10 neuropaattisen kivun oireen keskimääräisen voimakkuuden ja niiden yhdistelmän 5 eri ulottuvuuteen viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen (0-10) asteikolla.
Perus- ja seurantakäynnit (viikoilla 1, 4, 8 ja 13)
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynnit (viikoilla 1, 4, 8 ja 13).
14 asiaa arvioitiin ahdistukseksi ja masennukseksi
Perus- ja seurantakäynnit (viikoilla 1, 4, 8 ja 13).
Päivittäinen unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivittäin opiskelujakson aikana viikkoon 13 asti.

Kysyy, häiritsikö kipu unta viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen asteikolla (O-kipu ei häirinnyt unta, 10-kipu häiritsi unta kokonaan).

Jaetaan lähtötilanteessa.
Perustilanne ja päivittäin opiskelujakson aikana viikkoon 13 asti.
Kliinisen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu viikolla 13
Arvioi kliinikon käsityksen tutkimuslääkityksen tehokkuudesta ja siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin hyvä ja 4 on huono
Viimeinen vierailu viikolla 13
Potilaan globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu viikolla 13
Mittaa potilaiden yleistä käsitystä tutkimuslääkkeen tehosta ja siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla, jossa 1 edustaa erittäin hyvää ja 4 huonoa.
Viimeinen vierailu viikolla 13

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjan aiheuttaman allodynian mittaus
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynnit (viikot 1, 4, 8 ja 13)
Iho-aluetta, jossa on allodynista kipua, silitetään standardoidulla harjalla ja potilas raportoi kaikista silittykseen liittyvästä kivusta.
Perus- ja seurantakäynnit (viikot 1, 4, 8 ja 13)
Mekaanisten tuntemusten ja kipukynnysten mittaus
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynnit (viikot 1, 4, 8 ja 13)
Allodynisella alueella käytetään algometriä (laite, joka työntää ihoa vasten ja mittaa, milloin kipu tuntuu)
Perus- ja seurantakäynnit (viikot 1, 4, 8 ja 13)
Allodynian tallennusalue
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynnit (viikoilla 1, 4, 8 ja 13)
Hoidettava allodynisen kivun alue piirretään läpinäkyvälle paperille
Perus- ja seurantakäynnit (viikoilla 1, 4, 8 ja 13)
Lämpöaistimien ja kipukynnysten mittaus
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynnit (viikoilla 1, 4, 8 ja 13)
Lämpötestillä mitataan lämpötilan tuntemuksia ja kipukynnysarvoja allodynisella alueella
Perus- ja seurantakäynnit (viikoilla 1, 4, 8 ja 13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Botox 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa