Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A för behandling av allodynisk smärta vid SCI och MS

1 oktober 2015 uppdaterad av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Effekten av botulinumtoxin typ A vid behandling av allodynisk neuropatisk smärta hos personer med ryggmärgsskada eller multipel skleros

Denna studie kommer att undersöka effekten av Botulinum Toxin Typ A ("Botox") vid behandling av neuropatisk smärta av Allodynic-typ hos personer med ryggmärgsskada eller multipel skleros.

Neuropatisk smärta är smärta som initieras eller orsakas av skada på eller sjukdom i nervsystemet, och är vanlig hos patienter med ryggmärgsskada eller personer med multipel skleros.

Allodyni är en typ av neuropatisk smärta som orsakas av något som normalt inte skulle orsaka smärta, såsom lätt beröring, tryck från kläder eller lakan som borstar mot huden.

Botox har använts för att behandla den muskelöveraktivitet som orsakar spasticitet hos ryggmärgsskadade patienter. Det har märkts utöva en viss smärtstillande (smärtlindrande) effekt och har nyligen studerats som en behandling för neuropatisk smärta.

Vi vill se om Botox, som injiceras intradermalt, kommer att lindra symptomen på neuropatisk smärta av allodynisk typ.

24 frivilliga ska registreras, varav 16 får aktiv behandling och 8 "kontroller" får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för neuropatisk smärta som orsakar allodyni enligt IASP smärtterminologi.
  • Allodyni som är resistent mot eller har misslyckats med standardnivån för vårdåtgärder i mer än sex månader.
  • Allodyni smärta på en daglig basis.
  • Allodyni-smärta som ger minst 4/10 poäng på en numerisk smärtskala.
  • Andra smärtstillande läkemedel (inklusive antidepressiva och antikonvulsiva medel) har hållits i en stabil dos i minst 2 månader före inskrivningen.
  • Förmåga att kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, pågående perifer neuropatisk smärta.
  • Allergi mot botulinumtoxin typ A.
  • Allergi mot albumin.
  • Användning av botulinumtoxin typ A för andra behandlingsindikationer under de tre månaderna före inskrivningen.
  • Njursvikt.
  • Leversvikt.
  • Neuromuskulära korsningsstörningar.
  • Blödande diates.
  • Kognitiv funktionsnedsättning, demens, egentlig depression eller psykotisk störning.
  • Gravid eller ammar.
  • Infektion på injektionsstället.
  • Aktiv alkohol eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Botulinumtoxin typ A

200 enheter botulinumtoxin typ a kommer att administreras intradermalt till det allodyniska området som valts för studien. Det allodyniska området kommer att kartläggas och antalet injektioner som behövs för att täcka det allodyniska området utan att överstiga 40 injektionsställen kommer att fastställas.

Alla deltagare kommer att få en krämformulering av lidokain och prilokain (EMLA) applicerad på det smärtsamma området 60 minuter före injektionerna för att minimera eventuella obehag orsakade av injektionerna.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: Arm 2: Normal saltlösning för injektion
Normal koksaltlösning för intradermal injektion kommer att beredas av Investigational Pharmacy på ett sätt som inte går att skilja från aktivt läkemedel. Det allodyniska området kommer att kartläggas för att fastställa antalet injektioner som behövs för att täcka hela det allodyniska området utan att överskrida 40 injektionsställen. Alla deltagare kommer att få en krämformulering av lidokain och prilokain (EMLA) applicerad på det smärtsamma området 60 minuter före injektionerna för att minimera all smärta som orsakas av injektionerna.
Läkemedel: Normal saltlösning för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje och dagligen fram till studiens slut vid 13 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den självrapporterade genomsnittliga smärtintensiteten från varje morgons registrering i en dagbok. Den genomsnittliga (självrapporterade) smärtintensiteten kommer att mätas vid screeningbesöket, sedan kommer den dagliga dagboken att delas ut. Dagboken kommer att fråga efter den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig numerisk skala, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje och dagligen fram till studiens slut vid 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
Denna skala graderar medelintensiteten av 10 neuropatiska smärtsymtom och deras kombination till 5 distinkta dimensioner under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts (0-10) numerisk skala
Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
Sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13).
14 objekt fick poäng som ångest och depression
Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13).
Daglig sömnstörningsskala
Tidsram: Baslinje och dagligen under studieperioden fram till vecka 13.

Frågar om smärta störde sömnen under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en 11-gradig skala (O-smärta störde inte sömnen, 10-smärta störde sömnen helt).

Dispenseras vid baslinjen.
Baslinje och dagligen under studieperioden fram till vecka 13.
Clinician Global Impression Scale
Tidsram: Sista besöket vecka 13
Bedömer läkarens intryck av effekt och tolerabilitet av studiemedicin med hjälp av en 4-gradig skala, där 1 är mycket bra och 4 är dåligt
Sista besöket vecka 13
Patientens globala intrycksskala
Tidsram: Sista besöket vecka 13
Mäter patientens globala intryck av studieläkemedlets effekt och tolerabilitet på en 4-gradig skala, där 1 representerar mycket bra och 4 representerar dåligt.
Sista besöket vecka 13

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av borstinducerad allodyni
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
Hudområdet med allodynisk smärta stryks med en standardiserad borste och patienten rapporterar eventuell smärta i samband med strykningen.
Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
Mätning av mekaniska förnimmelser och smärttrösklar
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
En algometer (en enhet som trycker mot huden för att mäta när smärta känns) kommer att användas på det allodyniska området
Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
Registreringsområde för allodyni
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
Området med allodynisk smärta som ska behandlas spåras på transparent papper
Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
Mätning av temperaturförnimmelser och smärttrösklar
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)
Ett termotest används för att mäta temperaturförnimmelser och smärttrösklar i det allodyniska området
Baslinje- och uppföljningsbesök (vecka 1, 4, 8 och 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Botox 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera