Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A típusú botulinum toxin az allodinikus fájdalom kezelésére SCI-ben és MS-ben

2015. október 1. frissítette: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Az A típusú botulinum toxin hatékonysága az allodin típusú neuropátiás fájdalom kezelésében gerincvelő-sérülésben vagy szklerózis multiplexben szenvedőknél

Ez a tanulmány megvizsgálja az A típusú botulinum toxin ("Botox") hatékonyságát az allodynic típusú neuropátiás fájdalom kezelésében gerincvelő-sérülésben vagy sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A neuropátiás fájdalom az idegrendszer sérülése vagy betegsége által kiváltott vagy okozott fájdalom, és gyakori gerincvelő-sérült betegeknél vagy sclerosis multiplexben szenvedőknél.

Az allodynia a neuropátiás fájdalom egy fajtája, amelyet olyan dolgok okoznak, amelyek általában nem okoznak fájdalmat, mint például a könnyű érintés, a ruházat nyomása vagy a bőrön súroló ágynemű.

A Botoxot a gerincvelő-sérült betegek izomtúlműködésének kezelésére használták, amely görcsösséget okoz. Felfigyeltek arra, hogy fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) hatást fejt ki, és a közelmúltban a neuropátiás fájdalom kezelésére is tanulmányozták.

Szeretnénk látni, hogy az intradermálisan beadott Botox enyhíti-e az allodin típusú neuropátiás fájdalom tüneteit.

24 önkéntest kell bevonni, közülük 16 aktív kezelést, 8 „kontroll” pedig placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IASP fájdalom terminológiája szerint teljesíti az allodyniát okozó neuropátiás fájdalom kritériumait.
  • Allodynia, amely több mint hat hónapig rezisztens a standard szintű gondozási intézkedésekre, vagy sikertelen.
  • Allodynia fájdalom napi rendszerességgel.
  • Allodynia fájdalom, amely a fájdalom numerikus skáláján legalább 4/10 pontot ér el.
  • A többi fájdalomcsillapítót (beleértve az antidepresszánsokat és görcsoldó szereket) a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig stabil dózisban tartották.
  • Angol nyelvű kommunikáció képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb fájdalomszindrómák (pl. fibromyalgia, folyamatos perifériás neuropátiás fájdalom) jelenléte.
  • Allergia az A típusú botulinum toxinra.
  • Allergia az albuminra.
  • A típusú botulinum toxin alkalmazása egyéb kezelési javallatokra a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
  • Veseelégtelenség.
  • Májelégtelenség.
  • A neuromuszkuláris csomópontok rendellenességei.
  • Vérzéses diatézis.
  • Kognitív károsodás, demencia, súlyos depresszió vagy pszichotikus rendellenesség.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: A típusú botulinum toxin

200 egység a típusú botulinum toxint kell beadni intradermálisan a vizsgálatra kiválasztott allodin területre. Az allodin területet feltérképezik, és meghatározzák az injekciók számát, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az allodinikus területet lefedjék anélkül, hogy a 40 injekciós helyet meghaladná.

Minden résztvevő lidokainból és prilokainból (EMLA) tartalmazó krém készítményt kap a fájdalmas területre 60 perccel az injekció beadása előtt, hogy minimalizálja az injekciók okozta kellemetlenségeket.
Drog: A típusú botulinum toxin
Placebo Comparator: 2. kar: normál sóoldat injekcióhoz
Az intradermális injekcióhoz való normál sóoldatot a Vizsgáló Gyógyszertár készíti el oly módon, hogy az ne legyen megkülönböztethető a hatóanyagtól. Az allodínikus területet feltérképezzük, hogy meghatározzuk a teljes allodinikus terület lefedéséhez szükséges injekciók számát anélkül, hogy a 40 injekciós helyet meghaladná. Minden résztvevő lidokainból és prilokainból (EMLA) tartalmazó krémet kap, amelyet a fájdalmas területre 60 perccel az injekció beadása előtt alkalmaznak, hogy minimalizálják az injekciók okozta fájdalmat.
Drog: Normál sóoldat injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Kiindulási és napi a vizsgálat befejezéséig a 13. héten
Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitásának saját maga által bejelentett átlagos intenzitása a naplóban szereplő minden reggelen. A szűrővizsgálaton megmérik az átlagos (önbejelentett) fájdalomintenzitást, majd a napi napló kiadására kerül sor. A napló az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitását kéri egy 11 pontos numerikus skála segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Kiindulási és napi a vizsgálat befejezéséig a 13. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatások (az 1., 4., 8. és 13. héten)
Ez a skála 10 neuropátiás fájdalomtünet átlagos intenzitását és ezek öt különböző dimenzióba való kombinációját értékeli az elmúlt 24 órában egy 11 pontos (0-10) numerikus skálán.
Kiindulási és nyomon követési látogatások (az 1., 4., 8. és 13. héten)
A kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatások (az 1., 4., 8. és 13. héten).
14 elem szorongásként és depresszióként értékelt
Kiindulási és nyomon követési látogatások (az 1., 4., 8. és 13. héten).
Napi alvászavar skála
Időkeret: Kiindulási és napi a vizsgálati időszakban a 13. hétig.

Megkérdezi, hogy a fájdalom zavarta-e az alvást az elmúlt 24 órában egy 11-es skálán (az O-fájdalom nem zavarta az alvást, a 10-es fájdalom teljesen zavarta az alvást).

Az alaphelyzetben kiadva.
Kiindulási és napi a vizsgálati időszakban a 13. hétig.
Klinikus globális benyomási skála
Időkeret: Utolsó látogatás a 13. héten
Felméri a klinikus benyomását a vizsgálati gyógyszer hatékonyságáról és tolerálhatóságáról egy 4 fokú skálán, ahol az 1 a nagyon jó, a 4 pedig a rossz
Utolsó látogatás a 13. héten
A páciens globális benyomási skálája
Időkeret: Utolsó látogatás a 13. héten
4 fokú skálán méri a betegek általános benyomását a vizsgálati gyógyszer hatékonyságáról és tolerálhatóságáról, ahol az 1 a nagyon jó, a 4 pedig a rossz.
Utolsó látogatás a 13. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ecset által kiváltott allodynia mérése
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatások (1., 4., 8. és 13. hét)
Az allodínikus fájdalommal járó bőrterületet szabványosított ecsettel simogatják, és a beteg minden, a simogatáshoz kapcsolódó fájdalomról beszámol.
Kiindulási és nyomon követési látogatások (1., 4., 8. és 13. hét)
Mechanikai érzetek és fájdalomküszöbök mérése
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatások (1., 4., 8. és 13. hét)
Algométert (olyan eszközt, amely a bőrhöz nyomva méri, ha fájdalmat érez) használnak az allodinikus területen.
Kiindulási és nyomon követési látogatások (1., 4., 8. és 13. hét)
Allodynia felvételi területe
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatások (az 1., 4., 8. és 13. héten)
Az allodínikus fájdalom kezelendő területét átlátszó papírra jelöljük
Kiindulási és nyomon követési látogatások (az 1., 4., 8. és 13. héten)
Hőmérséklet-érzékelés és fájdalomküszöb mérése
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatások (az 1., 4., 8. és 13. héten)
A termoteszt az allodínikus területen a hőmérséklet-érzések és a fájdalomküszöb mérésére szolgál.
Kiindulási és nyomon követési látogatások (az 1., 4., 8. és 13. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Botox 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel