SCI 및 MS의 이질 통증 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형
척수 손상 또는 다발성 경화증 환자의 이질통증 신경병성 통증 치료에서 보툴리눔 독소 A형의 효능
이 연구는 척수 손상 또는 다발성 경화증 환자의 이질통 유형 신경병성 통증을 치료하는 보툴리눔 독소 유형 A("보톡스")의 효능을 조사할 것입니다.
신경병성 통증은 신경계의 손상 또는 질병에 의해 시작되거나 유발되는 통증이며 척수 손상 환자 또는 다발성 경화증 환자에게 일반적입니다.
이질통은 가벼운 접촉, 옷의 압력 또는 침대 시트가 피부에 닿는 것과 같이 일반적으로 통증을 유발하지 않는 무언가에 의해 발생하는 일종의 신경병성 통증입니다.
보톡스는 척수 손상 환자의 경련을 유발하는 근육 과잉 활동을 치료하는 데 사용되었습니다. 약간의 진통(진통완화) 효과를 발휘하는 것으로 알려져 있으며, 최근에는 신경병증성 통증 치료제로 연구되고 있다.
피내 주사하는 보톡스가 이질통 유형의 신경병성 통증의 증상을 완화시킬 수 있는지 확인하고자 합니다.
24명의 지원자가 등록되며, 16명은 활성 치료를 받고 8명은 위약을 받는 "대조군"이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A IM4
- WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IASP 통증 용어에 따라 이질통을 유발하는 신경병성 통증에 대한 기준을 충족합니다.
- 6개월 이상 표준 수준의 관리 조치에 저항하거나 실패한 이질통.
- 매일 이질 통증.
- 통증 수치 척도에서 최소 4/10의 점수를 받은 이질통 통증.
- 다른 진통제(항우울제 및 항경련제 포함)는 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 영어로 의사 소통하는 능력.
제외 기준:
- 다른 통증 증후군의 존재(예: 섬유근육통, 진행 중인 말초 신경병성 통증.
- 보툴리눔 독소 A형에 대한 알레르기.
- 알부민에 대한 알레르기.
- 등록 전 3개월 동안 다른 치료 적응증에 대한 보툴리눔 독소 유형 A의 사용.
- 신부전.
- 간부전.
- 신경근 접합부 장애.
- 출혈 체질.
- 인지 장애, 치매, 주요 우울증 또는 정신병 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- 주사 부위의 감염.
- 활성 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 보툴리눔 독소 A형
200 단위의 Botulinum Toxin Type a를 연구를 위해 선택된 이질통 부위에 피내 투여합니다. 이질통 부위를 매핑하고 40개를 초과하지 않고 이질통 부위를 덮기 위해 필요한 주사 횟수를 결정합니다. 모든 참가자는 주사로 인한 불편함을 최소화하기 위해 주사 60분 전에 통증 부위에 리도카인 및 프릴로카인(EMLA) 크림 제형을 도포합니다. |
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위약 비교기: 2군: 주사용 생리 식염수
피내 주사를 위한 일반 식염수는 활성 약물과 구별할 수 없는 방식으로 조사 약국에서 준비합니다.
이질통 부위는 40개 주사 부위를 초과하지 않고 전체 이질통 부위를 커버하는 데 필요한 주사 횟수를 결정하도록 매핑됩니다.
모든 참가자는 주사로 인한 통증을 최소화하기 위해 주사 60분 전에 통증 부위에 도포되는 리도카인 및 프릴로카인(EMLA) 크림 제형을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리
기간: 13주에 연구가 완료될 때까지 기준선 및 매일
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1차 결과 측정은 일기의 매일 아침 기록에서 자가 보고한 평균 통증 강도입니다.
스크리닝 방문 시 평균(자기 보고) 통증 강도를 측정한 후 일일 일지를 배부합니다.
일기는 11점 숫자 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 묻습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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13주에 연구가 완료될 때까지 기준선 및 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주차)
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이 척도는 지난 24시간 동안 10가지 신경병성 통증 증상의 평균 강도와 이들의 조합을 11점(0-10) 수치 척도에서 5개의 개별 차원으로 평가합니다.
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기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주차)
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주).
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불안과 우울증으로 14개 항목 채점
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기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주).
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일일 수면 방해 척도
기간: 기준선 및 연구 기간 동안 13주차까지 매일.
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통증이 지난 24시간 동안 수면을 방해했는지 여부를 11점 척도(O-통증은 수면을 방해하지 않았음, 10-통증은 수면을 완전히 방해함)를 사용하여 질문합니다. 기준선에서 분배됩니다. |
기준선 및 연구 기간 동안 13주차까지 매일.
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임상의 글로벌 인상 척도
기간: 13주차 최종 방문
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4점 척도(1은 매우 좋음, 4는 나쁨)를 사용하여 연구 약물의 효능 및 내약성에 대한 임상의의 인상을 평가합니다.
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13주차 최종 방문
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환자의 전체적인 인상 척도
기간: 13주차 최종 방문
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연구 약물의 효능 및 내약성에 대한 환자의 전체적인 인상을 4점 척도(1은 매우 우수, 4는 불량을 나타냄)로 측정합니다.
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13주차 최종 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브러시 유발 이질통 측정
기간: 기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주)
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이질 통증이 있는 피부 부위를 표준화된 브러시로 쓰다듬고 환자는 쓰다듬음과 관련된 통증을 보고합니다.
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기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주)
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기계적 감각 및 통증 역치 측정
기간: 기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주)
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알고미터(통증이 느껴질 때를 측정하기 위해 피부를 누르는 장치)가 이질통 부위에 사용됩니다.
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기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주)
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이질통의 기록 영역
기간: 기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주)
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치료할 이질 통증 부위를 투명한 종이에 추적합니다.
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기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주)
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온도 감각 및 통증 역치 측정
기간: 기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주차)
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온도 테스트는 이질통 부위의 온도 감각과 통증 역치를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 후속 방문(1주, 4주, 8주 및 13주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Botox 2013
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