Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for behandling av allodynisk smerte ved SCI og MS

1. oktober 2015 oppdatert av: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Effekten av botulinumtoksin type A i behandling av allodynisk nevropatisk smerte hos personer med ryggmargsskade eller multippel sklerose

Denne studien vil undersøke effekten av Botulinum Toxin Type A ("Botox") ved behandling av nevropatisk smerte av allodynisk type hos personer med ryggmargsskade eller multippel sklerose.

Nevropatiske smerter er smerter initiert eller forårsaket av skade på eller sykdom i nervesystemet, og er vanlig hos pasienter med ryggmargsskade eller personer med multippel sklerose.

Allodyni er en type nevropatisk smerte forårsaket av noe som normalt ikke ville forårsake smerte, for eksempel lett berøring, trykk fra klær eller sengetøy som børster mot huden.

Botox har blitt brukt til å behandle muskeloveraktivitet som forårsaker spastisitet hos ryggmargsskadde pasienter. Det har blitt lagt merke til å ha en analgetisk (smertelindrende) effekt, og har nylig blitt studert som en behandling for nevropatisk smerte.

Vi ønsker å se om Botox, injisert intradermalt, vil lindre symptomene på nevropatiske smerter av allodynisk type.

24 frivillige skal meldes inn, hvorav 16 får aktiv behandling, og 8 "kontroller" får placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for nevropatisk smerte som forårsaker allodyni i henhold til IASP smerteterminologi.
  • Allodyni som er motstandsdyktig mot, eller har sviktet, standardnivået for omsorgstiltak i mer enn seks måneder.
  • Allodyni smerte på daglig basis.
  • Allodyni smerte som skårer minst 4/10 på en smerte numerisk skala.
  • Andre smertestillende medisiner (inkludert antidepressiva og krampestillende midler) har blitt holdt på en stabil dose i minst 2 måneder før innmelding.
  • Evne til å kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, pågående perifer nevropatisk smerte.
  • Allergi mot botulinumtoksin type A.
  • Allergi mot albumin.
  • Bruk av botulinumtoksin type A for andre behandlingsindikasjoner i de 3 månedene før registrering.
  • Nyresvikt.
  • Leversvikt.
  • Nevromuskulære junction lidelser.
  • Blødende diatese.
  • Kognitiv svikt, demens, alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse.
  • Gravid eller ammende.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Aktiv alkohol eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Botulinumtoksin type A

200 enheter av botulinumtoksin type a vil bli administrert intradermalt til det allodyniske området som er valgt for studien. Det allodyniske området vil bli kartlagt, og antall injeksjoner som trengs for å dekke det allodyniske området uten å overstige 40 injeksjonssteder vil bli bestemt.

Alle deltakere vil motta en kremformulering av lidokain og prilokain (EMLA) påført det smertefulle området 60 minutter før injeksjonene for å minimere ubehag forårsaket av injeksjonene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Arm 2: Normal saltvann for injeksjon
Normal saltvann for intradermal injeksjon vil bli tilberedt av Investigational Pharmacy på en måte som ikke kan skilles fra aktivt medikament. Det allodyniske området vil bli kartlagt for å bestemme antall injeksjoner som trengs for å dekke hele det allodyniske området uten å overstige 40 injeksjonssteder. Alle deltakere vil motta en kremformulering av lidokain og prilokain (EMLA) påført det smertefulle området 60 minutter før injeksjonene for å minimere smerte forårsaket av injeksjonene.
Legemiddel: Normal saltvann for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline og daglig til studiet er ferdig ved 13 uker
Det primære utfallsmålet vil være den selvrapporterte gjennomsnittlige smerteintensiteten fra hver morgens registrering i en dagbok. Gjennomsnittlig (selvrapportert) smerteintensitet vil bli målt ved screeningbesøket, deretter vil den daglige dagboken bli utlevert. Dagboken vil spørre om den gjennomsnittlige smerteintensiteten de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Baseline og daglig til studiet er ferdig ved 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smertesymptomoversikt
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsbesøk (i uke 1, 4, 8 og 13)
Denne skalaen vurderer gjennomsnittsintensiteten av 10 nevropatiske smertesymptomer og kombinasjonen av dem til 5 distinkte dimensjoner i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts (0-10) numerisk skala
Baseline- og oppfølgingsbesøk (i uke 1, 4, 8 og 13)
Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsbesøk (i uke 1, 4, 8 og 13).
14 elementer scoret som angst og depresjon
Baseline- og oppfølgingsbesøk (i uke 1, 4, 8 og 13).
Daglig søvninterferensskala
Tidsramme: Baseline og daglig i studieperioden frem til uke 13.

Spør om smerte forstyrret søvnen de siste 24 timene, ved hjelp av en 11-punkts skala (O-smerte forstyrret ikke søvnen, 10-smerter forstyrret søvnen fullstendig).

Dispensert ved baseline.
Baseline og daglig i studieperioden frem til uke 13.
Clinician Global Impression Scale
Tidsramme: Siste besøk i uke 13
Vurderer klinikerens inntrykk av effekt og tolerabilitet av studiemedisin ved hjelp av en 4-punkts skala, hvor 1 er veldig bra og 4 er dårlig
Siste besøk i uke 13
Pasientens globale inntrykkskala
Tidsramme: Siste besøk i uke 13
Måler pasientens globale inntrykk av effekt og tolerabilitet av studiemedisinen på en 4-punkts skala, hvor 1 representerer meget god og 4 representerer dårlig.
Siste besøk i uke 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av børste-indusert allodyni
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsbesøk (uke 1, 4, 8 og 13)
Hudområdet med allodyniske smerter strykes med en standardisert børste og pasienten rapporterer om eventuelle smerter forbundet med strykingen.
Baseline- og oppfølgingsbesøk (uke 1, 4, 8 og 13)
Måling av mekaniske sensasjoner og smerteterskler
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsbesøk (uke 1, 4, 8 og 13)
Et algometer (en enhet som skyver mot huden for å måle når smerte føles) vil bli brukt på det allodyniske området
Baseline- og oppfølgingsbesøk (uke 1, 4, 8 og 13)
Registreringsområde for allodyni
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsbesøk (i uke 1, 4, 8 og 13)
Området med allodynisk smerte som skal behandles spores på gjennomsiktig papir
Baseline- og oppfølgingsbesøk (i uke 1, 4, 8 og 13)
Måling av temperaturfølelser og smerteterskler
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsbesøk (i uke 1, 4, 8 og 13)
En termotest brukes til å måle temperaturfølelser og smerteterskler i det allodyniske området
Baseline- og oppfølgingsbesøk (i uke 1, 4, 8 og 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Botox 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere