A 型肉毒杆菌毒素治疗 SCI 和 MS 异常性疼痛
2015年10月1日 更新者：Dr. Karen Ethans、University of Manitoba
A 型肉毒杆菌毒素治疗脊髓损伤或多发性硬化症患者异常性疼痛型神经性疼痛的疗效
这项研究将检验 A 型肉毒杆菌毒素（“保妥适”）在治疗脊髓损伤或多发性硬化症患者的异常性疼痛型神经性疼痛方面的疗效。
神经性疼痛是由神经系统损伤或疾病引发或引起的疼痛，在脊髓损伤患者或多发性硬化症患者中很常见。
异常性疼痛是一种神经性疼痛，由通常不会引起疼痛的事物引起，例如轻触、衣服压力或床单摩擦皮肤。
保妥适已被用于治疗导致脊髓损伤患者痉挛的肌肉过度活动。 人们注意到它具有一定的镇痛（镇痛）作用，最近被研究用于治疗神经性疼痛。
我们想看看皮内注射保妥适是否能缓解异常性疼痛型神经性疼痛的症状。
将招募 24 名志愿者，其中 16 名接受积极治疗，8 名“对照”接受安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A IM4
- WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 IASP 疼痛术语，满足引起异常性疼痛的神经性疼痛的标准。
- 对超过六个月的标准护理措施有抵抗力或失败的异常性疼痛。
- 每天都有异常性疼痛。
- 在疼痛数值量表上得分至少为 4/10 的异常性疼痛。
- 其他止痛药（包括抗抑郁药和抗惊厥药）在入组前已维持稳定剂量至少 2 个月。
- 英语沟通能力。
排除标准：
- 存在其他疼痛综合征（例如，纤维肌痛、持续的周围神经性疼痛。
- 对 A 型肉毒杆菌毒素过敏。
- 对白蛋白过敏。
- 在入组前 3 个月内使用 A 型肉毒杆菌素治疗其他适应症。
- 肾功能衰竭。
- 肝衰竭。
- 神经肌肉接头疾病。
- 出血素质。
- 认知障碍、痴呆、重度抑郁症或精神障碍。
- 怀孕或哺乳。
- 注射部位感染。
- 积极饮酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：A 型肉毒杆菌毒素
将 200 单位的 a 型肉毒杆菌毒素皮内施用至选择用于研究的异常疼痛区域。将绘制异常疼痛区域，并确定覆盖异常疼痛区域而不超过 40 个注射部位所需的注射次数。 所有参与者都将在注射前 60 分钟接受利多卡因和丙胺卡因 (EMLA) 的乳膏配方，涂抹在疼痛部位，以尽量减少注射引起的任何不适。 |
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安慰剂比较：第 2 组：注射用生理盐水
用于皮内注射的生理盐水将由研究药房以与活性药物无法区分的方式制备。
将绘制异常疼痛区域图以确定覆盖整个异常疼痛区域所需的注射次数，注射部位不超过 40 个。
所有参与者都将在注射前 60 分钟接受利多卡因和丙胺卡因 (EMLA) 的乳膏配方，涂抹在疼痛部位，以尽量减少注射引起的疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛清单
大体时间：基线和每天直到 13 周研究完成
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主要结果测量将是每天早上在日记中记录的自我报告的平均疼痛强度。
平均（自我报告的）疼痛强度将在筛选访视时测量，然后分发每日日记。
日记将使用 11 分制的数字量表询问过去 24 小时的平均疼痛强度，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛
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基线和每天直到 13 周研究完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛症状量表
大体时间：基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）
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该量表将过去 24 小时内 10 种神经性疼痛症状的平均强度及其组合分为 5 个不同的维度，采用 11 分 (0-10) 数值量表
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基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）。
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14个项目评分为焦虑和抑郁
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基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）。
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每日睡眠干扰量表
大体时间：研究期间的基线和每日，直到第 13 周。
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询问过去 24 小时内疼痛是否干扰睡眠，使用 11 分制（O-疼痛不干扰睡眠，10-疼痛完全干扰睡眠）。 在基线分配。 |
研究期间的基线和每日，直到第 13 周。
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临床医生整体印象量表
大体时间：第 13 周的最后一次访问
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使用 4 分制评估临床医生对研究药物的疗效和耐受性的印象，1 分非常好，4 分差
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第 13 周的最后一次访问
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患者总体印象量表
大体时间：第 13 周的最后一次访问
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以 4 分制衡量患者对研究药物疗效和耐受性的整体印象，1 代表非常好，4 代表差
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第 13 周的最后一次访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刷引起的异常性疼痛的测量
大体时间：基线和随访（第 1、4、8 和 13 周）
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用标准化的刷子抚摸具有异常性疼痛的皮肤区域，并且患者报告与抚摸相关的任何疼痛。
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基线和随访（第 1、4、8 和 13 周）
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机械感觉和痛阈的测量
大体时间：基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）
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将在痛觉异常区域使用痛觉计（一种推压皮肤以测量何时感到疼痛的装置）
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基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）
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异常性疼痛记录区
大体时间：基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）
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在透明纸上描绘要治疗的异常性疼痛区域
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基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）
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测量温度感觉和痛阈
大体时间：基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）
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热测试用于测量异常疼痛区域的温度感觉和痛阈
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基线和后续访问（第 1、4、8 和 13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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