Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A do leczenia bólu allodynicznego w SCI i SM

1 października 2015 zaktualizowane przez: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Skuteczność toksyny botulinowej typu A w leczeniu bólu neuropatycznego typu alodynicznego u osób z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność toksyny botulinowej typu A („Botox”) w leczeniu bólu neuropatycznego typu allodynicznego u osób z urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym.

Ból neuropatyczny jest bólem zapoczątkowanym lub spowodowanym urazem lub chorobą układu nerwowego i jest powszechny u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego lub u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Allodynia to rodzaj bólu neuropatycznego spowodowanego czymś, co normalnie nie powodowałoby bólu, na przykład lekkim dotykiem, naciskiem ubrania lub prześcieradłem ocierającym się o skórę.

Botox był stosowany w leczeniu nadreaktywności mięśni, która powoduje spastyczność u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Zauważono, że wywiera pewien efekt przeciwbólowy (uśmierzający ból), a ostatnio był badany jako lek na ból neuropatyczny.

Chcemy sprawdzić, czy Botox wstrzyknięty śródskórnie złagodzi objawy bólu neuropatycznego typu allodynicznego.

Zarejestrowanych ma być 24 ochotników, z czego 16 otrzyma aktywne leczenie, a 8 „kontrolnych” otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria bólu neuropatycznego powodującego allodynię zgodnie z terminologią bólu IASP.
  • Allodynia, która jest oporna na standardowy poziom środków pielęgnacyjnych lub okazała się nieskuteczna przez ponad sześć miesięcy.
  • Allodynia bólu na co dzień.
  • Allodynia bólu, który uzyskuje co najmniej 4/10 w numerycznej skali bólu.
  • Inne leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe) były utrzymywane w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych zespołów bólowych (np. fibromialgia, trwający obwodowy ból neuropatyczny.
  • Alergia na toksynę botulinową typu A.
  • Alergia na albuminę.
  • Stosowanie toksyny botulinowej typu A w innych wskazaniach terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność wątroby.
  • Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego.
  • Skaza krwotoczna.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, otępienie, duża depresja lub zaburzenie psychotyczne.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: toksyna botulinowa typu A

200 jednostek toksyny botulinowej typu A zostanie podane śródskórnie w wybrany do badania obszar allodynowy. Obszar allodyniczny zostanie zmapowany, a liczba iniekcji potrzebnych do pokrycia obszaru allodynicznego nie przekroczy 40 miejsc iniekcji.

Wszyscy uczestnicy otrzymają krem ​​z lidokainą i prylokainą (EMLA) nakładany na bolesny obszar 60 minut przed wstrzyknięciami, aby zminimalizować dyskomfort spowodowany wstrzyknięciami.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Ramię 2: zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Roztwór soli fizjologicznej do iniekcji śródskórnej zostanie przygotowany przez Aptekę Badawczą w sposób nie do odróżnienia od leku czynnego. Obszar allodyniczny zostanie zmapowany tak, aby określić liczbę iniekcji potrzebnych do pokrycia całego obszaru allodynicznego bez przekraczania 40 miejsc iniekcji. Wszyscy uczestnicy otrzymają krem ​​z lidokainą i prylokainą (EMLA) nakładany na bolesny obszar 60 minut przed wstrzyknięciami, aby zminimalizować ból spowodowany wstrzyknięciami.
Lek: Normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i codziennie do zakończenia badania w 13 tygodniu
Podstawową miarą wyniku będzie zgłaszana przez samych siebie średnia intensywność bólu z zapisu każdego ranka w dzienniku. Podczas wizyty przesiewowej zostanie zmierzona średnia (samookreślana) intensywność bólu, a następnie wydany zostanie dzienniczek. Dziennik zapyta o średnią intensywność bólu z ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa i codziennie do zakończenia badania w 13 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne (w 1, 4, 8 i 13 tygodniu)
Ta skala ocenia średnią intensywność 10 objawów bólu neuropatycznego i ich kombinację w 5 odrębnych wymiarach w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej (0-10) skali numerycznej
Wizyty wyjściowe i kontrolne (w 1, 4, 8 i 13 tygodniu)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne (w 1, 4, 8 i 13 tygodniu).
14 pozycji ocenianych jako lęk i depresja
Wizyty wyjściowe i kontrolne (w 1, 4, 8 i 13 tygodniu).
Dzienna skala zakłóceń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i codziennie w okresie badania do 13 tygodnia.

Pyta, czy ból zakłócał sen w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej skali (O-ból nie zakłócał snu, 10-ból całkowicie zakłócał sen).

Wydawane na linii bazowej.
Wartość wyjściowa i codziennie w okresie badania do 13 tygodnia.
Skala ogólnego wrażenia klinicysty
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w 13 tygodniu
Ocenia wrażenie klinicysty na temat skuteczności i tolerancji badanego leku za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo dobre, a 4 słabe
Ostatnia wizyta w 13 tygodniu
Skala ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w 13 tygodniu
Mierzy ogólne wrażenie pacjentów na temat skuteczności i tolerancji badanego leku w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo dobre, a 4 słabe
Ostatnia wizyta w 13 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar allodynii wywołanej szczotkowaniem
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne (tygodnie 1, 4, 8 i 13)
Obszar skóry z bólem allodynicznym jest głaskany wystandaryzowaną szczoteczką, a pacjent zgłasza ból związany z głaskaniem.
Wizyty wyjściowe i kontrolne (tygodnie 1, 4, 8 i 13)
Pomiar czucia mechanicznego i progów bólu
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne (tygodnie 1, 4, 8 i 13)
Algometr (urządzenie, które naciska na skórę, aby zmierzyć, kiedy odczuwany jest ból) zostanie użyty w obszarze allodynicznym
Wizyty wyjściowe i kontrolne (tygodnie 1, 4, 8 i 13)
Rejestrowanie obszaru allodynii
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne (w 1, 4, 8 i 13 tygodniu)
Obszar bólu allodynicznego, który ma być leczony, zaznacza się na przezroczystym papierze
Wizyty wyjściowe i kontrolne (w 1, 4, 8 i 13 tygodniu)
Pomiar czucia temperatury i progów bólu
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne (w 1, 4, 8 i 13 tygodniu)
Termotest służy do pomiaru czucia temperatury i progów bólu w obszarze allodynicznym
Wizyty wyjściowe i kontrolne (w 1, 4, 8 i 13 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Botox 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj