Toxina botulínica tipo A para tratamento de dor alodínica em LM e EM
1 de outubro de 2015 atualizado por: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba
A eficácia da toxina botulínica tipo A no tratamento da dor neuropática do tipo alodínica em pessoas com lesão medular ou esclerose múltipla
Este estudo examinará a eficácia da Toxina Botulínica Tipo A ("Botox") no tratamento da dor neuropática do tipo alodínica em pessoas com lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla.
A dor neuropática é a dor iniciada ou causada por lesão ou doença do sistema nervoso e é comum em pacientes com lesão da medula espinhal ou pessoas com esclerose múltipla.
Alodinia é um tipo de dor neuropática causada por algo que normalmente não causaria dor, como toque leve, pressão de roupas ou lençóis roçando a pele.
Botox tem sido usado para tratar a hiperatividade muscular que causa espasticidade em pacientes com lesão da medula espinhal. Observou-se que exerce algum efeito analgésico (alívio da dor) e foi recentemente estudado como um tratamento para a dor neuropática.
Queremos ver se o Botox, injetado por via intradérmica, aliviará os sintomas da dor neuropática do tipo alodínica.
24 voluntários serão inscritos, com 16 recebendo tratamento ativo e 8 "controles" recebendo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM4
- WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenche os critérios para dor neuropática causando alodinia de acordo com a terminologia de dor da IASP.
- Alodinia que é resistente ou falhou no nível padrão de medidas de tratamento por mais de seis meses.
- Dor de alodinia diariamente.
- Alodinia dor que pontua pelo menos 4/10 em uma escala numérica de dor.
- Outros medicamentos para dor (incluindo antidepressivos e anticonvulsivantes) foram mantidos em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição.
- Capacidade de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Presença de outras síndromes de dor (por exemplo, fibromialgia, dor neuropática periférica contínua.
- Alergia à Toxina Botulínica Tipo A.
- Alergia à albumina.
- Uso de Toxina Botulínica Tipo A para outras indicações de tratamento nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Insuficiência renal.
- Insuficiência hepática.
- Distúrbios da junção neuromuscular.
- Diátese hemorrágica.
- Comprometimento cognitivo, demência, depressão maior ou transtorno psicótico.
- Grávida ou amamentando.
- Infecção no local da injeção.
- Álcool ativo ou abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Toxina Botulínica Tipo A
Serão administradas 200 unidades de Toxina Botulínica tipo a por via intradérmica na área alodínica escolhida para estudo. A área alodínica será mapeada e será determinado o número de injeções necessárias para cobrir a área alodínica sem exceder 40 locais de injeção. Todos os participantes receberão uma formulação em creme de lidocaína e prilocaína (EMLA) aplicada na área dolorida 60 minutos antes das injeções para minimizar qualquer desconforto causado pelas injeções. |
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Comparador de Placebo: Braço 2: Solução salina normal para injeção
A solução salina normal para injeção intradérmica será preparada pela Farmácia Investigacional de maneira a ser indistinguível da droga ativa.
A área alodínica será mapeada para determinar o número de injeções necessárias para cobrir toda a área alodínica sem exceder 40 locais de injeção.
Todos os participantes receberão uma formulação em creme de lidocaína e prilocaína (EMLA) aplicada na área dolorida 60 minutos antes das injeções para minimizar qualquer dor causada pelas injeções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base e diariamente até a conclusão do estudo em 13 semanas
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A medida de resultado primário será a intensidade média da dor auto-relatada a partir do registro de cada manhã em um diário.
A intensidade média da dor (auto-relatada) será medida na visita de triagem, então o diário diário será dispensado.
O diário pedirá a intensidade média da dor nas últimas 24 horas usando uma escala numérica de 11 pontos, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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Linha de base e diariamente até a conclusão do estudo em 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
Prazo: Visitas iniciais e de acompanhamento (nas semanas 1, 4, 8 e 13)
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Esta escala classifica a intensidade média de 10 sintomas de dor neuropática e sua combinação em 5 dimensões distintas durante as últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (0-10).
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Visitas iniciais e de acompanhamento (nas semanas 1, 4, 8 e 13)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Visitas iniciais e de acompanhamento (nas semanas 1, 4, 8 e 13).
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14 itens pontuados como ansiedade e depressão
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Visitas iniciais e de acompanhamento (nas semanas 1, 4, 8 e 13).
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Escala diária de interferência no sono
Prazo: Linha de base e diariamente durante o período de estudo até a semana 13.
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Pergunta se a dor interferiu no sono nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos (O-dor não interferiu no sono, 10-dor interferiu totalmente no sono). Dispensado na linha de base. |
Linha de base e diariamente durante o período de estudo até a semana 13.
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Escala de Impressão Global do Clínico
Prazo: Visita final na semana 13
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Avalia a impressão do clínico sobre a eficácia e tolerabilidade da medicação do estudo usando uma escala de 4 pontos, sendo 1 muito bom e 4 ruim
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Visita final na semana 13
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Escala de impressão global do paciente
Prazo: Visita final na semana 13
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Mede a impressão global do paciente sobre a eficácia e tolerabilidade da medicação do estudo em uma escala de 4 pontos, com 1 representando muito bom e 4 representando ruim
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Visita final na semana 13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da alodinia induzida por escova
Prazo: Consultas iniciais e de acompanhamento (semanas 1, 4, 8 e 13)
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A área da pele com dor alodínica é acariciada com uma escova padronizada e o paciente relata qualquer dor associada ao afago.
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Consultas iniciais e de acompanhamento (semanas 1, 4, 8 e 13)
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Medição de sensações mecânicas e limiares de dor
Prazo: Consultas iniciais e de acompanhamento (semanas 1, 4, 8 e 13)
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Um algômetro (um dispositivo que empurra a pele para medir quando a dor é sentida) será usado na área alodínica
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Consultas iniciais e de acompanhamento (semanas 1, 4, 8 e 13)
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Área de gravação de alodinia
Prazo: Consultas iniciais e de acompanhamento (nas semanas 1, 4, 8 e 13)
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A área de dor alodínica a ser tratada é traçada em papel transparente
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Consultas iniciais e de acompanhamento (nas semanas 1, 4, 8 e 13)
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Medição de sensações de temperatura e limiares de dor
Prazo: Visitas iniciais e de acompanhamento (nas semanas 1, 4, 8 e 13)
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Um termo-teste é usado para medir sensações de temperatura e limiares de dor na área alodínica
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Visitas iniciais e de acompanhamento (nas semanas 1, 4, 8 e 13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Neuralgia
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Botox 2013
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