Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin Type A til behandling af allodynisk smerte ved SCI og MS

1. oktober 2015 opdateret af: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Effekten af ​​botulinumtoksin type A til behandling af allodynisk type neuropati hos mennesker med rygmarvsskade eller multipel sklerose

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Botulinum Toxin Type A ("Botox") til behandling af neuropatisk smerte af Allodynic-typen hos personer med rygmarvsskade eller multipel sklerose.

Neuropatisk smerte er smerter initieret eller forårsaget af skade på eller sygdom i nervesystemet, og er almindelig hos patienter med rygmarvsskade eller personer med multipel sklerose.

Allodyni er en type neuropatisk smerte forårsaget af noget, der normalt ikke ville forårsage smerte, såsom let berøring, tryk fra tøj eller sengetøj, der børster mod huden.

Botox er blevet brugt til at behandle den muskeloveraktivitet, der forårsager spasticitet hos rygmarvsskadede patienter. Det er blevet bemærket at udøve en vis smertestillende (smertelindrende) effekt og er for nylig blevet undersøgt som en behandling for neuropatisk smerte.

Vi ønsker at se, om Botox, der injiceres intradermalt, vil lindre symptomerne på neuropatisk smerte af allodynisk type.

24 frivillige skal tilmeldes, hvoraf 16 modtager aktiv behandling, og 8 "kontroller" får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for neuropatisk smerte, der forårsager allodyni i henhold til IASP smerteterminologi.
  • Allodyni, der er resistent over for eller har svigtet standardbehandlingsniveauet i mere end seks måneder.
  • Allodyni smerter på daglig basis.
  • Allodyni smerte, der scorer mindst 4/10 på en smerte numerisk skala.
  • Andre smertestillende medicin (inklusive antidepressiva og antikonvulsiva) er blevet holdt i en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning.
  • Evne til at kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, vedvarende perifer neuropatisk smerte.
  • Allergi over for botulinumtoksin type A.
  • Allergi over for albumin.
  • Brug af botulinumtoksin type A til andre behandlingsindikationer i de 3 måneder forud for indskrivning.
  • Nyresvigt.
  • Leversvigt.
  • Neuromuskulære junction lidelser.
  • Blødende diatese.
  • Kognitiv svækkelse, demens, svær depression eller psykotisk lidelse.
  • Gravid eller ammende.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Aktiv alkohol eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Botulinumtoksin Type A

200 enheder af botulinumtoksin type a vil blive administreret intradermalt til det allodyniske område, der er valgt til undersøgelse. Det allodyniske område vil blive kortlagt, og antallet af nødvendige injektioner for at dække det allodyniske område uden at overstige 40 injektionssteder vil blive bestemt.

Alle deltagere vil modtage en cremeformulering af lidocain og prilocain (EMLA) påført det smertefulde område 60 minutter før injektionerne for at minimere ubehag forårsaget af injektionerne.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Arm 2: Normal saltvand til injektion
Normalt saltvand til intradermal injektion vil blive fremstillet af Investigational Pharmacy på en måde, der ikke kan skelnes fra aktivt lægemiddel. Det allodyniske område vil blive kortlagt for at bestemme antallet af injektioner, der er nødvendige for at dække hele det allodyniske område uden at overstige 40 injektionssteder. Alle deltagere vil modtage en cremeformulering af lidocain og prilocain (EMLA) påført det smertefulde område 60 minutter før injektionerne for at minimere enhver smerte forårsaget af injektionerne.
Medicin: Normalt saltvand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline og dagligt indtil undersøgelsens afslutning ved 13 uger
Det primære resultatmål vil være den selvrapporterede gennemsnitlige smerteintensitet fra hver morgens registrering i en dagbog. Den gennemsnitlige (selvrapporterede) smerteintensitet vil blive målt ved screeningsbesøget, derefter vil den daglige dagbog blive udleveret. Dagbogen vil bede om den gennemsnitlige smerteintensitet for de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
Baseline og dagligt indtil undersøgelsens afslutning ved 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsbesøg (i uge 1, 4, 8 og 13)
Denne skala vurderer middelintensiteten af ​​10 neuropatiske smertesymptomer og deres kombination i 5 distinkte dimensioner i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts (0-10) numerisk skala
Baseline- og opfølgningsbesøg (i uge 1, 4, 8 og 13)
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsbesøg (i uge 1, 4, 8 og 13).
14 emner scoret som angst og depression
Baseline- og opfølgningsbesøg (i uge 1, 4, 8 og 13).
Daglig søvninterferensskala
Tidsramme: Baseline og dagligt i studieperioden indtil uge 13.

Spørger, om smerter forstyrrede søvnen inden for de seneste 24 timer, ved hjælp af en 11-punkts skala (O-smerte forstyrrede ikke søvnen, 10-smerter forstyrrede søvnen fuldstændigt).

Dispenseret ved baseline.
Baseline og dagligt i studieperioden indtil uge 13.
Kliniker Global Impression Scale
Tidsramme: Sidste besøg i uge 13
Vurderer klinikerens indtryk af effekt og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 er meget godt og 4 er dårligt
Sidste besøg i uge 13
Patientens globale indtryksskala
Tidsramme: Sidste besøg i uge 13
Måler patientens globale indtryk af undersøgelsesmedicinens effektivitet og tolerabilitet på en 4-punkts skala, hvor 1 repræsenterer meget god og 4 repræsenterer dårlig
Sidste besøg i uge 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af børste-induceret allodyni
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsbesøg (uge 1, 4, 8 og 13)
Hudområdet med allodyniske smerter strøges med en standardiseret børste, og patienten rapporterer enhver smerte forbundet med strøget.
Baseline- og opfølgningsbesøg (uge 1, 4, 8 og 13)
Måling af mekaniske fornemmelser og smertetærskler
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsbesøg (uge 1, 4, 8 og 13)
Et algometer (en enhed, der skubber mod huden for at måle, hvornår smerte mærkes) vil blive brugt på det allodyniske område
Baseline- og opfølgningsbesøg (uge 1, 4, 8 og 13)
Registreringsområde for allodyni
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsbesøg (i uge 1, 4, 8 og 13)
Området med allodynisk smerte, der skal behandles, spores på gennemsigtigt papir
Baseline- og opfølgningsbesøg (i uge 1, 4, 8 og 13)
Måling af temperaturfornemmelser og smertetærskler
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsbesøg (i uge 1, 4, 8 og 13)
En termotest bruges til at måle temperaturfornemmelser og smertetærskler i det allodyniske område
Baseline- og opfølgningsbesøg (i uge 1, 4, 8 og 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Botox 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner