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Toxine botulique de type A pour le traitement de la douleur allodynique dans les lésions médullaires et la sclérose en plaques

1 octobre 2015 mis à jour par: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

L'efficacité de la toxine botulique de type A dans le traitement de la douleur neuropathique de type allodynique chez les personnes atteintes de lésions médullaires ou de sclérose en plaques

Cette étude examinera l'efficacité de la toxine botulique de type A ("Botox") dans le traitement de la douleur neuropathique de type allodynique chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière ou de sclérose en plaques.

La douleur neuropathique est une douleur initiée ou causée par une blessure ou une maladie du système nerveux, et est courante chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière ou les personnes atteintes de sclérose en plaques.

L'allodynie est un type de douleur neuropathique causée par quelque chose qui ne causerait normalement pas de douleur, comme un toucher léger, la pression des vêtements ou le frottement des draps contre la peau.

Le Botox a été utilisé pour traiter l'hyperactivité musculaire qui cause la spasticité chez les patients blessés à la moelle épinière. Il a été remarqué qu'il exerce un certain effet analgésique (soulagement de la douleur) et a récemment été étudié comme traitement de la douleur neuropathique.

Nous voulons voir si le Botox, injecté par voie intradermique, soulagera les symptômes de la douleur neuropathique de type allodynique.

24 volontaires doivent être recrutés, dont 16 recevant un traitement actif et 8 "témoins" recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplit les critères de la douleur neuropathique provoquant une allodynie selon la terminologie de la douleur de l'IASP.
  • Allodynie résistante ou ayant échoué aux mesures de niveau de soins standard pendant plus de six mois.
  • Douleurs d'allodynie au quotidien.
  • Douleur d'allodynie qui obtient un score d'au moins 4/10 sur une échelle numérique de la douleur.
  • D'autres analgésiques (y compris les antidépresseurs et les anticonvulsivants) ont été maintenus à une dose stable pendant au moins 2 mois avant l'inscription.
  • Capacité à communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres syndromes douloureux (par exemple, fibromyalgie, douleur neuropathique périphérique continue.
  • Allergie à la toxine botulique de type A.
  • Allergie à l'albumine.
  • Utilisation de la toxine botulique de type A pour d'autres indications de traitement dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Insuffisance rénale.
  • Défaillance hépatique.
  • Troubles de la jonction neuromusculaire.
  • Diathèse hémorragique.
  • Déficience cognitive, démence, dépression majeure ou trouble psychotique.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Infection au point d'injection.
  • Abus actif d'alcool ou de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Toxine botulique de type A

200 unités de Botulinum Toxin Type a seront administrées par voie intradermique dans la zone allodynique choisie pour l'étude. La zone allodynique sera cartographiée et le nombre d'injections nécessaires pour couvrir la zone allodynique sans dépasser 40 sites d'injection sera déterminé.

Tous les participants recevront une formulation de crème de lidocaïne et de prilocaïne (EMLA) appliquée sur la zone douloureuse 60 minutes avant les injections afin de minimiser tout inconfort causé par les injections.
Médicament: Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Bras 2 : solution saline normale pour injection
Une solution saline normale pour injection intradermique sera préparée par la pharmacie expérimentale de manière à ne pas être distinguée du médicament actif. La zone allodynique sera cartographiée afin de déterminer le nombre d'injections nécessaires pour couvrir toute la zone allodynique sans dépasser 40 sites d'injection. Tous les participants recevront une formulation de crème de lidocaïne et de prilocaïne (EMLA) appliquée sur la zone douloureuse 60 minutes avant les injections afin de minimiser toute douleur causée par les injections.
Médicament: Solution saline normale pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: Au départ et quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude à 13 semaines
La principale mesure de résultat sera l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée à partir de l'enregistrement de chaque matin dans un journal. L'intensité moyenne (auto-déclarée) de la douleur sera mesurée lors de la visite de dépistage, puis le journal quotidien sera distribué. Le journal demandera l'intensité moyenne de la douleur des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle numérique à 11 points, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
Au départ et quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Visites de référence et de suivi (aux semaines 1, 4, 8 et 13)
Cette échelle évalue l'intensité moyenne de 10 symptômes de douleur neuropathique et leur combinaison en 5 dimensions distinctes au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique de 11 points (0-10)
Visites de référence et de suivi (aux semaines 1, 4, 8 et 13)
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Visites de référence et de suivi (aux semaines 1, 4, 8 et 13).
14 éléments notés comme anxiété et dépression
Visites de référence et de suivi (aux semaines 1, 4, 8 et 13).
Échelle d'interférence quotidienne du sommeil
Délai: Au départ et quotidiennement pendant la période d'étude jusqu'à la semaine 13.

Demande si la douleur a interféré avec le sommeil au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points (O-douleur n'a pas interféré avec le sommeil, 10-douleur a complètement interféré avec le sommeil).

Distribué au départ.
Au départ et quotidiennement pendant la période d'étude jusqu'à la semaine 13.
Échelle d'impression globale du clinicien
Délai: Visite finale à la semaine 13
Évalue l'impression du clinicien sur l'efficacité et la tolérabilité du médicament à l'étude à l'aide d'une échelle à 4 points, 1 étant très bon et 4 étant médiocre
Visite finale à la semaine 13
Échelle d'impression globale du patient
Délai: Visite finale à la semaine 13
Mesure l'impression globale des patients sur l'efficacité et la tolérabilité du médicament à l'étude sur une échelle de 4 points, 1 représentant une très bonne et 4 une mauvaise
Visite finale à la semaine 13

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'allodynie induite par la brosse
Délai: Visites de référence et de suivi (semaines 1, 4, 8 et 13)
La zone de peau présentant une douleur allodynique est caressée avec une brosse standardisée et le patient signale toute douleur associée à la caresse.
Visites de référence et de suivi (semaines 1, 4, 8 et 13)
Mesure des sensations mécaniques et des seuils de douleur
Délai: Visites de référence et de suivi (semaines 1, 4, 8 et 13)
Un algomètre (un appareil qui pousse contre la peau pour mesurer quand la douleur est ressentie) sera utilisé sur la zone allodynique
Visites de référence et de suivi (semaines 1, 4, 8 et 13)
Zone d'enregistrement de l'allodynie
Délai: Visites de référence et de suivi (aux semaines 1, 4, 8 et 13)
La zone de douleur allodynique à traiter est tracée sur papier transparent
Visites de référence et de suivi (aux semaines 1, 4, 8 et 13)
Mesure des sensations de température et des seuils de douleur
Délai: Visites de référence et de suivi (aux semaines 1, 4, 8 et 13)
Un thermo-test permet de mesurer les sensations de température et les seuils de douleur dans la zone allodynique
Visites de référence et de suivi (aux semaines 1, 4, 8 et 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Botox 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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