Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A pro léčbu alodynické bolesti u SCI a RS

1. října 2015 aktualizováno: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Účinnost botulotoxinu typu A v léčbě neuropatické bolesti allodynického typu u lidí s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou

Tato studie bude zkoumat účinnost botulotoxinu typu A ("Botox") při léčbě neuropatické bolesti allodynického typu u lidí s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou.

Neuropatická bolest je bolest iniciovaná nebo způsobená poraněním nebo onemocněním nervového systému a je běžná u pacientů s poraněním míchy nebo lidí s roztroušenou sklerózou.

Allodynie je typ neuropatické bolesti způsobený něčím, co by za normálních okolností nezpůsobovalo bolest, jako je lehký dotek, tlak od oděvu nebo prostěradla, která se otírá o kůži.

Botox se používá k léčbě svalové nadměrné aktivity, která způsobuje spasticitu u pacientů s poraněním míchy. Bylo zjištěno, že má určitý analgetický účinek (zmírnění bolesti) a nedávno byl studován jako léčba neuropatické bolesti.

Chceme zjistit, zda botox, podávaný intradermálně, zmírní příznaky neuropatické bolesti alodynického typu.

Má být zařazeno 24 dobrovolníků, z nichž 16 dostává aktivní léčbu a 8 „kontrol“ dostává placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro neuropatickou bolest způsobující alodynii podle terminologie bolesti IASP.
  • Allodynie, která je odolná vůči standardní úrovni opatření péče nebo selhala po dobu delší než šest měsíců.
  • Alodyniová bolest na denní bázi.
  • Alodyniová bolest, která má skóre alespoň 4/10 na numerické škále bolesti.
  • Ostatní léky proti bolesti (včetně antidepresiv a antikonvulziv) byly udržovány ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením.
  • Schopnost komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných bolestivých syndromů (např. fibromyalgie, přetrvávající periferní neuropatická bolest.
  • Alergie na botulotoxin typu A.
  • Alergie na albumin.
  • Použití botulotoxinu typu A pro jiné léčebné indikace během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Selhání ledvin.
  • Jaterní selhání.
  • Poruchy neuromuskulárního spojení.
  • Krvácavá diatéza.
  • Kognitivní poruchy, demence, velká deprese nebo psychotická porucha.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Botulotoxin typu A

200 jednotek botulotoxinu typu a bude podáno intradermálně do alodynické oblasti vybrané pro studii. Bude zmapována alodynická oblast a bude stanoven počet injekcí potřebných k pokrytí alodynické oblasti bez překročení 40 míst vpichu.

Všichni účastníci obdrží krémovou formulaci lidokainu a prilokainu (EMLA) aplikovanou na bolestivé místo 60 minut před injekcí, aby se minimalizovalo jakékoli nepohodlí způsobené injekcemi.
Lék: Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Rameno 2: Normální fyziologický roztok pro injekci
Normální fyziologický roztok pro intradermální injekci připraví Investigational Pharmacy způsobem, který bude nerozeznatelný od aktivního léčiva. Allodynická oblast bude zmapována tak, aby se určil počet injekcí potřebných k pokrytí celé alodynické oblasti bez překročení 40 míst vpichu. Všichni účastníci obdrží krémovou formu lidokainu a prilokainu (EMLA) aplikovanou na bolestivé místo 60 minut před injekcí, aby se minimalizovala jakákoli bolest způsobená injekcemi.
Lék: Normální fyziologický roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav a denně až do dokončení studie ve 13 týdnech
Primárním měřítkem výsledku bude průměrná intenzita bolesti hlášená z každého ranního záznamu v deníku. Průměrná (vlastně hlášená) intenzita bolesti bude změřena při screeningové návštěvě, poté bude vydán denní deník. Deník se zeptá na průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav a denně až do dokončení studie ve 13 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: Základní a následné návštěvy (v týdnech 1, 4, 8 a 13)
Tato škála hodnotí průměrnou intenzitu 10 symptomů neuropatické bolesti a jejich kombinaci do 5 různých dimenzí během posledních 24 hodin na 11bodové (0-10) numerické škále.
Základní a následné návštěvy (v týdnech 1, 4, 8 a 13)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní a následné návštěvy (v týdnech 1, 4, 8 a 13).
14 položek bylo hodnoceno jako úzkost a deprese
Základní a následné návštěvy (v týdnech 1, 4, 8 a 13).
Denní stupnice rušení spánku
Časové okno: Výchozí stav a denně během období studie do 13. týdne.

Zeptá se, zda bolest narušovala spánek za posledních 24 hodin, pomocí 11bodové škály (O-bolest nenarušovala spánek, 10-bolest zcela narušovala spánek).

Vydáno na základní čáře.
Výchozí stav a denně během období studie do 13. týdne.
Klinická škála globálního dojmu
Časové okno: Poslední návštěva v týdnu 13
Hodnotí lékařův dojem z účinnosti a snášenlivosti studovaného léku pomocí 4bodové škály, přičemž 1 je velmi dobrá a 4 je špatná
Poslední návštěva v týdnu 13
Globální měřítko dojmu pacienta
Časové okno: Poslední návštěva v týdnu 13
Měří celkový dojem pacientů o účinnosti a snášenlivosti studovaného léku na 4bodové škále, kde 1 znamená velmi dobrou a 4 znamená špatnou
Poslední návštěva v týdnu 13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření alodynie vyvolané kartáčkem
Časové okno: Základní a následné návštěvy (1., 4., 8. a 13. týden)
Oblast kůže s alodynickou bolestí se hladí standardizovaným kartáčkem a pacient udává jakoukoli bolest spojenou s hlazením.
Základní a následné návštěvy (1., 4., 8. a 13. týden)
Měření mechanických vjemů a prahů bolesti
Časové okno: Základní a následné návštěvy (1., 4., 8. a 13. týden)
Na alodynickou oblast bude použit algometr (zařízení, které tlačí na kůži, aby změřilo, kdy pociťujete bolest).
Základní a následné návštěvy (1., 4., 8. a 13. týden)
Oblast záznamu alodynie
Časové okno: Základní a následné návštěvy (v týdnech 1, 4, 8 a 13)
Oblast alodynické bolesti, která má být léčena, je vyznačena na průhledném papíru
Základní a následné návštěvy (v týdnech 1, 4, 8 a 13)
Měření teplotních vjemů a prahů bolesti
Časové okno: Základní a následné návštěvy (v týdnech 1, 4, 8 a 13)
K měření teplotních vjemů a prahů bolesti v alodynické oblasti se používá termotest
Základní a následné návštěvy (v týdnech 1, 4, 8 a 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Ethans, MD, Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Botox 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit