GlyT1阻害剤のトランスレーショナルニューロサイエンス最適化 (NCATS)
2024年8月15日 更新者：Yale University
これは、統合失調症または統合失調感情障害の安定した患者を対象とした第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー POC 研究です。
この研究の主な目的は、グリシントランスポーター阻害剤 (GlyT1I) の 2 つの用量のうちの 1 つと、認知機能を強化するための認知修復と組み合わせた治療の有効性をテストすることです。
被験者は、グリシントランスポーター阻害剤 (GlyT1I) の 2 つの用量のいずれかに無作為に割り付けられます。
治療期間は、約 3 週間続くウォッシュアウト期間によって分離されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 21 歳から 65 歳までの男女。
- 2) 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 3) 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 4) CYP2D6 の高代謝のみ。
除外基準:
- 1) 進行中の急性疾患がない
- 2) 臨床的に重大な心電図異常
- 3) 試験開始から8週間以内の献血
- 4) クロザピンによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-03463275 アクティブドーズ #1
40mgの間の有効用量
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実験的：PF-03463275 アクティブドーズ #2
有効用量 60mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - PF-03463275 の有効用量はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究の変化 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠：約 5 週間での認知測定値のベースラインからの変化。各アームの時点ごとに平均スコアを計算しました。
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特に認知テストのパフォーマンスに対する PF-03463275 の有効性をテストするために、MCCB 複合スコアが使用されました。
MCCB は 10 のテストで構成され、7 つの認知領域のそれぞれについて標準スコアとパーセンタイル、および全体的な複合スコアを提供します。
評価される領域には、処理速度、注意/警戒、作業記憶 (言語と視覚)、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知が含まれます。
MCCB の全体的な複合スコアは、T スコアとして表示されます。
T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを示します。
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約 5 週間での認知測定値のベースラインからの変化。各アームの時点ごとに平均スコアを計算しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-03463275による症状ドメインスコアとイベント関連電位（ERP）の変化
時間枠：ベースラインから約1週間で変化
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PF-03463275 治療による長期増強 (LTP) と同様に、PF-03463275 が症状ドメインスコアと視覚事象関連電位 (ERP) に影響を与えるかどうかを判断する。
より正の値は、より良い結果を反映します。報告する確立された範囲はありません。
Z スコア 0 は、平均スコアを示します。
正の Z スコアは、平均が平均より高いことを示します。
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ベースラインから約1週間で変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepak C D'Souza, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (推定)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (米国 NIH グラント/契約)
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