Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translationel neurovidenskabelig optimering af GlyT1-hæmmer (NCATS)

23. februar 2023 opdateret af: Yale University
Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over POC-studie af stabile patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​behandling med en af ​​to doser af en glycintransporthæmmer (GlyT1I) kombineret med kognitiv remediering for at forbedre kognitiv funktion. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af ​​to doser af glycintransporthæmmeren (GlyT1I) og placebo to gange dagligt ud over deres antipsykotiske medicin i 2 behandlingsperioder, der hver varer mindst 5 uger. Behandlingsperioderne vil blive adskilt af en udvaskningsperiode, der varer cirka 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mænd eller kvinder i alderen 21 til 65 år (inklusive).
  • 2) Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • 3) Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  • 4) Kun CYP2D6 omfattende metabolisatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Ingen igangværende akutte medicinske problemer
  • 2) Klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • 3) Bloddonation inden for otte uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • 4) Aktuel behandling med Clozapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-03463275 Aktiv dosis #1
Aktiv dosis mellem 40 mg
Medicin: PF-03463275
Eksperimentel: PF-03463275 Aktiv dosis #2
Aktiv dosis mellem 60 mg
Medicin: PF-03463275
Placebo komparator: Placebo
Placebo- ingen aktiv dosis af PF-03463275.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitive mål efter ca. 5 uger. Gennemsnitsscore blev beregnet pr. tidspunkt for hver arm.
For at teste effektiviteten af ​​PF-03463275 specifikt på kognitiv testpræstation blev MCCB-sammensatte score brugt. MCCB består af 10 tests og giver standardscore og percentiler for hver af syv kognitive domæner og en samlet sammensat score. Domæner, der vurderes, omfatter: behandlingshastighed, opmærksomhed/årvågenhed, arbejdshukommelse (verbal og visuel), verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. MCCB's samlede sammensatte score præsenteres som en T-score. Udvalget af T-score er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre overordnet kognitiv funktion.
Ændring fra baseline i kognitive mål efter ca. 5 uger. Gennemsnitsscore blev beregnet pr. tidspunkt for hver arm.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomdomænescore og hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) med PF-03463275
Tidsramme: Skift fra baseline efter ca. 1 uge
For at bestemme, om PF-03463275 påvirker symptomdomænescorer og visuelle hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er), analogt med langsigtet potensering (LTP) med PF-03463275-behandling. En mere positiv værdi afspejler et bedre resultat - der er ingen etableret rækkevidde at rapportere. En Z-score på 0 angiver den gennemsnitlige score. En positiv z-score indikerer, at gennemsnittet er højere end gennemsnittet.
Skift fra baseline efter ca. 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1303011716
  • 4UH3TR000960-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive svækkelser forbundet med skizofreni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner