Neurociencia traslacional Optimización del inhibidor de GlyT1 (NCATS)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Yale University
Este es un estudio POC de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de pacientes estables con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia del tratamiento con una de las dos dosis de un inhibidor del transportador de glicina (GlyT1I) combinado con remediación cognitiva para mejorar la función cognitiva.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos dosis del inhibidor del transportador de glicina (GlyT1I) y placebo dos veces al día además de su medicación antipsicótica durante 2 períodos de tratamiento, cada uno con una duración mínima de 5 semanas.
Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado que durará aproximadamente 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Hombres o mujeres de 21 a 65 años de edad (inclusive).
- 2) Diagnóstico de Esquizofrenia o Trastorno Esquizoafectivo
- 3) Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- 4) Solo metabolizadores rápidos CYP2D6.
Criterio de exclusión:
- 1) Sin problemas médicos agudos en curso
- 2) Anomalía ECG clínicamente significativa
- 3) Donación de sangre dentro de las ocho semanas posteriores al inicio del estudio.
- 4) Tratamiento actual con Clozapina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-03463275 Dosis activa #1
Dosis activa entre 40mg
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Experimental: PF-03463275 Dosis activa #2
Dosis activa entre 60mg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo- ninguna dosis activa de PF-03463275.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la investigación sobre medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las medidas cognitivas aproximadamente a las 5 semanas. Las puntuaciones medias se calcularon por punto de tiempo para cada brazo.
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Para probar la eficacia de PF-03463275 en el rendimiento de la prueba cognitiva específicamente, se utilizó la puntuación compuesta MCCB.
El MCCB consta de 10 pruebas y proporciona puntajes estándar y percentiles para cada uno de los siete dominios cognitivos y un puntaje compuesto general.
Los dominios evaluados incluyen: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo (verbal y visual), aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
La puntuación compuesta general de MCCB se presenta como una puntuación T.
El rango de puntajes T es de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo general.
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Cambio desde el inicio en las medidas cognitivas aproximadamente a las 5 semanas. Las puntuaciones medias se calcularon por punto de tiempo para cada brazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración en las puntuaciones del dominio de los síntomas y los potenciales relacionados con eventos (ERP) con PF-03463275
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en aproximadamente 1 semana
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Para determinar si PF-03463275 afecta las puntuaciones del dominio de los síntomas y los potenciales relacionados con eventos visuales (ERP), de forma análoga a la potenciación a largo plazo (LTP) con el tratamiento con PF-03463275.
Un valor más positivo refleja un mejor resultado; no hay un rango establecido para informar.
Una puntuación Z de 0 indica la puntuación media.
Una puntuación z positiva indica que la media es más alta que el promedio.
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Cambio desde la línea de base en aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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