Translationell neurovetenskaplig optimering av GlyT1-hämmare (NCATS)
15 augusti 2024 uppdaterad av: Yale University
Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over POC-studie av stabila patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av behandling med en av två doser av en glycintransporthämmare (GlyT1I) i kombination med kognitiv remediering för att förbättra kognitiv funktion.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två doser av glycintransportörhämmaren (GlyT1I) och placebo två gånger dagligen utöver sin antipsykotiska medicin under 2 behandlingsperioder, som vardera varar i minst 5 veckor.
Behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod på cirka 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Manar eller kvinnor 21 till 65 år (inklusive).
- 2) Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- 3) Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- 4) Endast CYP2D6 omfattande metaboliserare.
Exklusions kriterier:
- 1) Inga pågående akuta medicinska problem
- 2) Kliniskt signifikant EKG-avvikelse
- 3) Blodgivning inom åtta veckor efter studiestart
- 4) Aktuell behandling med Clozapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-03463275 Aktiv dos #1
Aktiv dos mellan 40mg
|
|
|
Experimentell: PF-03463275 Aktiv dos #2
Aktiv dos mellan 60mg
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo- ingen aktiv dos av PF-03463275.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätnings- och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Förändring från baslinjen i kognitiva mått vid cirka 5 veckor. Medelpoängen beräknades per tidpunkt för varje arm.
|
För att testa effektiviteten av PF-03463275 specifikt på kognitiva testprestanda användes MCCB-kompositpoängen.
MCCB består av 10 tester och tillhandahåller standardpoäng och percentiler för var och en av sju kognitiva domäner och en sammansatt totalpoäng.
Domäner som bedöms inkluderar: bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne (verbal och visuell), verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition.
MCCB:s totala sammansatta poäng presenteras som en T-poäng.
Utbudet av T-poäng är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre total kognitiv funktion.
|
Förändring från baslinjen i kognitiva mått vid cirka 5 veckor. Medelpoängen beräknades per tidpunkt för varje arm.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av symtomdomänpoäng och händelserelaterade potentialer (ERP) med PF-03463275
Tidsram: Ändra från Baseline efter cirka 1 vecka
|
För att avgöra om PF-03463275 påverkar symptomdomänpoäng och visuella händelserelaterade potentialer (ERP), analogt med långsiktig potentiering (LTP) med PF-03463275-behandling.
Ett mer positivt värde återspeglar ett bättre resultat - det finns inget etablerat intervall att rapportera.
En Z-poäng på 0 indikerar medelpoängen.
En positiv z-poäng indikerar att medelvärdet är högre än genomsnittet.
|
Ändra från Baseline efter cirka 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Första postat (Beräknad)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .