Translationell nevrovitenskapelig optimalisering av GlyT1-hemmer (NCATS)
15. august 2024 oppdatert av: Yale University
Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over POC-studie av stabile pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av behandling med en av to doser av en glycintransporthemmer (GlyT1I) kombinert med kognitiv remediering for å forbedre kognitiv funksjon.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to doser av glycintransporterhemmeren (GlyT1I) og placebo to ganger daglig i tillegg til deres antipsykotiske medisiner i 2 behandlingsperioder, som hver varer i minimum 5 uker.
Behandlingsperioder vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på ca. 3 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Menn eller kvinner 21 til 65 år (inkludert).
- 2) Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- 3) Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- 4) Kun CYP2D6 omfattende metaboliserere.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Ingen pågående akutte medisinske problemer
- 2) Klinisk signifikant EKG-avvik
- 3) Bloddonasjon innen åtte uker etter starten av studien
- 4) Nåværende behandling med Clozapin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-03463275 Aktiv dose #1
Aktiv dose mellom 40 mg
|
|
|
Eksperimentell: PF-03463275 Aktiv dose #2
Aktiv dose mellom 60 mg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo- ingen aktiv dose av PF-03463275.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Endring fra baseline i kognitive mål ved ca. 5 uker. Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet per tidspunkt for hver arm.
|
For å teste effekten av PF-03463275 på kognitiv testytelse spesifikt, ble MCCB-sammensatte poengsum brukt.
MCCB består av 10 tester og gir standardskårer og persentiler for hvert av syv kognitive domener og en samlet sammensatt poengsum.
Domener som vurderes inkluderer: prosesseringshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne (verbal og visuell), verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon.
MCCBs samlede sammensatte poengsum presenteres som en T-score.
Utvalget av T-score er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre generell kognitiv funksjon.
|
Endring fra baseline i kognitive mål ved ca. 5 uker. Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet per tidspunkt for hver arm.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomdomenepoeng og hendelsesrelaterte potensialer (ERP) med PF-03463275
Tidsramme: Endring fra baseline ved ca. 1 uke
|
For å finne ut om PF-03463275 påvirker symptomdomene-score og visuelle hendelsesrelaterte potensialer (ERP), analogt med langsiktig potensering (LTP) med PF-03463275-behandling.
En mer positiv verdi reflekterer et bedre resultat - det er ingen etablert rekkevidde å rapportere.
En Z-score på 0 indikerer gjennomsnittsskåren.
En positiv z-score indikerer at gjennomsnittet er høyere enn gjennomsnittet.
|
Endring fra baseline ved ca. 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .