Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Translationele neurowetenschappelijke optimalisatie van GlyT1-remmer (NCATS)

23 februari 2023 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over POC-studie van stabiele patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een behandeling met een van de twee doseringen van een glycinetransportremmer (GlyT1I) in combinatie met cognitieve remediëring om de cognitieve functie te verbeteren. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee doses van de glycinetransportremmer (GlyT1I) en placebo tweemaal daags naast hun antipsychotische medicatie gedurende 2 behandelingsperioden, die elk minimaal 5 weken duren. De behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van ongeveer 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Mannen of vrouwen van 21 tot 65 jaar (inclusief).
  • 2) Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • 3) In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • 4) Alleen snelle CYP2D6-metaboliseerders.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Geen lopende acute medische problemen
  • 2) Klinisch significante ECG-afwijking
  • 3) Bloeddonatie binnen acht weken na aanvang van het onderzoek
  • 4) Huidige behandeling met Clozapine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-03463275 Actieve dosis #1
Actieve dosis tussen 40mg
Geneesmiddel: PF-03463275
Experimenteel: PF-03463275 Actieve dosis #2
Actieve dosis tussen 60mg
Geneesmiddel: PF-03463275
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo- geen actieve dosis PF-03463275.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve metingen na ongeveer 5 weken. Gemiddelde scores werden berekend per tijdstip voor elke arm.
Om specifiek de werkzaamheid van PF-03463275 op cognitieve testprestaties te testen, werd de samengestelde MCCB-score gebruikt. De MCCB bestaat uit 10 tests en biedt standaardscores en percentielen voor elk van de zeven cognitieve domeinen en een algehele samengestelde score. De beoordeelde domeinen zijn: verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen (verbaal en visueel), verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie. De totale samengestelde MCCB-score wordt gepresenteerd als een T-score. Het bereik van T-scores ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter algemeen cognitief functioneren.
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve metingen na ongeveer 5 weken. Gemiddelde scores werden berekend per tijdstip voor elke arm.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in Symptom Domain Scores en Event Related Potentials (ERP's) met PF-03463275
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 1 week
Om te bepalen of PF-03463275 de symptoomdomeinscores en visual event related potentials (ERP's) beïnvloedt, analoog aan langdurige potentiëring (LTP) met PF-03463275-behandeling. Een positievere waarde weerspiegelt een beter resultaat - er is geen vastgesteld bereik om te rapporteren. Een Z-score van 0 geeft de gemiddelde score aan. Een positieve z-score geeft aan dat het gemiddelde hoger is dan gemiddeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na ongeveer 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1303011716
  • 4UH3TR000960-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren