GlyT1 억제제의 중개 신경과학 최적화 (NCATS)
2024년 8월 15일 업데이트: Yale University
이것은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 안정적인 환자에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 POC 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 인지 기능을 향상시키기 위해 인지 치료와 결합된 두 가지 글리신 수송체 억제제(GlyT1I) 중 하나를 사용한 치료의 효능을 테스트하는 것입니다.
피험자는 각각 최소 5주 동안 지속되는 2개의 치료 기간 동안 항정신병 약물에 추가하여 매일 2회 글리신 수송체 억제제(GlyT1I) 및 위약의 2가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 약 3주간 지속되는 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 만 21세 이상 만 65세 미만의 남녀(포함).
- 2) 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 3) 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 4) CYP2D6 광범위 대사자만.
제외 기준:
- 1) 진행 중인 급성 의료 문제 없음
- 2) 임상적으로 유의한 심전도 이상
- 3) 연구 시작 후 8주 이내 헌혈
- 4) 현재 클로자핀 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-03463275 활성 용량 #1
40mg 사이의 활성 용량
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실험적: PF-03463275 활성 용량 #2
60mg 사이의 활성 용량
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위약 비교기: 위약
위약 - PF-03463275의 활성 용량 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열병 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 변화(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 약 5주에 인지 측정의 기준선에서 변경됩니다. 평균 점수는 각 팔의 시점별로 계산되었습니다.
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특히 인지 테스트 성능에 대한 PF-03463275의 효능을 테스트하기 위해 MCCB 종합 점수를 사용했습니다.
MCCB는 10개의 테스트로 구성되어 있으며 7개의 인지 영역 각각에 대한 표준 점수와 백분위수 및 전체 종합 점수를 제공합니다.
평가된 영역에는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억(언어 및 시각적), 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지가 포함됩니다.
MCCB 전체 종합 점수는 T 점수로 표시됩니다.
T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 전반적인 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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약 5주에 인지 측정의 기준선에서 변경됩니다. 평균 점수는 각 팔의 시점별로 계산되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-03463275를 사용한 증상 도메인 점수 및 이벤트 관련 잠재력(ERP)의 변경
기간: 약 1주일에 기준선에서 변경
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PF-03463275가 PF-03463275 치료를 통한 장기 강화(LTP)와 유사한 증상 영역 점수 및 시각적 사건 관련 잠재력(ERP)에 영향을 미치는지 확인합니다.
더 긍정적인 값은 더 나은 결과를 반영합니다. 보고할 설정된 범위가 없습니다.
0의 Z 점수는 평균 점수를 나타냅니다.
양수 z 점수는 평균이 평균보다 높다는 것을 나타냅니다.
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약 1주일에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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