GlyT1 抑制剂的转化神经科学优化 (NCATS)
2024年8月15日 更新者：Yale University
这是一项针对稳定的精神分裂症或分裂情感障碍患者的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、交叉 POC 研究。
本研究的主要目的是测试两种甘氨酸转运蛋白抑制剂 (GlyT1I) 中的一种与认知补救相结合以增强认知功能的治疗效果。
除了他们的抗精神病药物外，受试者将被随机分配到两种剂量的甘氨酸转运蛋白抑制剂 (GlyT1I) 和安慰剂中的一种，每天两次，持续 2 个治疗期，每个治疗期至少持续 5 周。
治疗期将由持续约 3 周的清除期分开。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）年龄在21岁至65岁（含）之间的男性或女性。
- 2) 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 3) 能够提供书面知情同意书。
- 4) 仅 CYP2D6 广泛代谢者。
排除标准：
- 1) 没有持续的急性医疗问题
- 2) 有临床意义的心电图异常
- 3) 研究开始后八周内献血
- 4) 目前正在接受氯氮平治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-03463275 活性剂量 #1
活性剂量在 40mg 之间
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实验性的：PF-03463275 活性剂量 #2
活性剂量在 60mg 之间
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂-无活性剂量的 PF-03463275。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善精神分裂症认知的测量和治疗研究的变化 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB)
大体时间：大约 5 周时认知测量值相对于基线的变化。计算每个臂的每个时间点的平均分数。
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为了具体测试 PF-03463275 对认知测试性能的功效，使用了 MCCB 综合评分。
MCCB 由 10 项测试组成，并为七个认知领域中的每一个领域提供标准分数和百分位数以及总体综合分数。
评估的领域包括：处理速度、注意力/警惕性、工作记忆（口头和视觉）、口头学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
MCCB 整体综合评分以 T 评分表示。
T 分数的范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明整体认知功能越好。
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大约 5 周时认知测量值相对于基线的变化。计算每个臂的每个时间点的平均分数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PF-03463275 改变症状域评分和事件相关电位 (ERP)
大体时间：大约 1 周时从基线变化
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确定 PF-03463275 是否影响症状域评分和视觉事件相关电位 (ERP)，类似于 PF-03463275 治疗的长期增强 (LTP)。
更正的值反映更好的结果 - 没有确定的报告范围。
Z 分数为 0 表示平均分数。
正 z 分数表示平均值高于平均值。
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大约 1 周时从基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak C D'Souza, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计的)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (美国 NIH 拨款/合同)
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