Трансляционная нейробиологическая оптимизация ингибитора GlyT1 (NCATS)
15 августа 2024 г. обновлено: Yale University
Это фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование POC стабильных пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Основная цель этого исследования — проверить эффективность лечения одним из двух препаратов ингибитора транспортера глицина (GlyT1I) в сочетании с когнитивной ремедиацией для улучшения когнитивной функции.
Субъекты будут рандомизированы для получения одной из двух доз ингибитора транспортера глицина (GlyT1I) и плацебо два раза в день в дополнение к их антипсихотическим препаратам в течение 2 периодов лечения, каждый из которых длится минимум 5 недель.
Периоды лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью примерно 3 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет (включительно).
- 2) Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- 3) Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- 4) Только экстенсивные метаболизаторы CYP2D6.
Критерий исключения:
- 1) Отсутствие текущих острых медицинских проблем
- 2) Клинически значимая ЭКГ-аномалия
- 3) Сдача крови в течение восьми недель после начала исследования.
- 4) Текущее лечение клозапином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-03463275 Активная доза №1
Активная доза от 40 мг
|
|
|
Экспериментальный: PF-03463275 Активная доза №2
Активная доза от 60 мг
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – неактивная доза PF-03463275.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в исследованиях по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных показателей примерно через 5 недель. Средние баллы рассчитывались для каждой временной точки для каждой руки.
|
Для проверки эффективности PF-03463275 в отношении выполнения когнитивных тестов, в частности, использовали составную оценку MCCB.
MCCB состоит из 10 тестов и предоставляет стандартные баллы и процентили для каждой из семи когнитивных областей, а также общий составной балл.
Оцениваемые домены включают: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочую память (вербальную и визуальную), вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Общий составной балл MCCB представлен в виде Т-балла.
Диапазон Т-показателей составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее общее когнитивное функционирование.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных показателей примерно через 5 недель. Средние баллы рассчитывались для каждой временной точки для каждой руки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей домена симптомов и потенциалов, связанных с событиями (ERP), с помощью PF-03463275
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 неделю
|
Определить, влияет ли PF-03463275 на показатели области симптомов и потенциалы, связанные со зрительными событиями (ERP), аналогично долговременному потенцированию (LTP) при лечении PF-03463275.
Более положительное значение отражает лучший результат — нет установленного диапазона для отчета.
Z-оценка 0 указывает на среднюю оценку.
Положительный z-показатель указывает, что среднее значение выше среднего.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .