Ottimizzazione traslazionale delle neuroscienze dell'inibitore GlyT1 (NCATS)
15 agosto 2024 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio POC cross-over di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su pazienti stabili con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia del trattamento con una delle due dosi di un inibitore del trasportatore della glicina (GlyT1I) combinato con la correzione cognitiva per migliorare la funzione cognitiva.
I soggetti saranno randomizzati a una delle due dosi dell'inibitore del trasportatore della glicina (GlyT1I) e placebo due volte al giorno in aggiunta al loro farmaco antipsicotico per 2 periodi di trattamento, ciascuno della durata minima di 5 settimane.
I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione della durata di circa 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Maschi o femmine dai 21 ai 65 anni (inclusi).
- 2) Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- 3) In grado di fornire il consenso informato scritto.
- 4) Solo metabolizzatori estensivi del CYP2D6.
Criteri di esclusione:
- 1) Nessun problema medico acuto in corso
- 2) Anomalia ECG clinicamente significativa
- 3) Donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio
- 4) Trattamento in corso con clozapina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PF-03463275 Dose attiva n. 1
Dose attiva tra 40 mg
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Sperimentale: PF-03463275 Dose attiva n. 2
Dose attiva tra 60 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo - nessuna dose attiva di PF-03463275.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle misure cognitive a circa 5 settimane. I punteggi medi sono stati calcolati per punto temporale per ciascun braccio.
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Per testare specificamente l'efficacia di PF-03463275 sulle prestazioni dei test cognitivi, è stato utilizzato il punteggio composito MCCB.
L'MCCB è composto da 10 test e fornisce punteggi e percentili standard per ciascuno dei sette domini cognitivi e un punteggio composito complessivo.
I domini valutati includono: velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro (verbale e visiva), apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
Il punteggio composito complessivo MCCB è presentato come punteggio T.
L'intervallo dei punteggi T è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo complessivo.
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Variazione rispetto al basale nelle misure cognitive a circa 5 settimane. I punteggi medi sono stati calcolati per punto temporale per ciascun braccio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei punteggi del dominio dei sintomi e dei potenziali correlati agli eventi (ERP) con PF-03463275
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a circa 1 settimana
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Per determinare se PF-03463275 influisce sui punteggi del dominio dei sintomi e sui potenziali correlati agli eventi visivi (ERP), analogamente al potenziamento a lungo termine (LTP) con il trattamento PF-03463275.
Un valore più positivo riflette un risultato migliore: non esiste un intervallo stabilito da segnalare.
Un punteggio Z pari a 0 indica il punteggio medio.
Un punteggio z positivo indica che la media è superiore alla media.
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Variazione rispetto al basale a circa 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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