A GlyT1-inhibitor transzlációs idegtudományi optimalizálása (NCATS)
2023. február 23. frissítette: Yale University
Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett POC-vizsgálat skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő stabil betegeken.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a glicin transzporter inhibitor (GlyT1I) két adagja közül az egyikkel végzett kezelés hatékonyságának tesztelése, kombinálva a kognitív remediációval a kognitív funkciók javítása érdekében.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a glicin transzporter inhibitor (GlyT1I) és a placebó két dózisának egyikére, az antipszichotikus gyógyszereik mellett, 2 kezelési perióduson keresztül, amelyek mindegyike legalább 5 hétig tart.
A kezelési időszakokat egy körülbelül 3 hétig tartó kimosódási időszak választja el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 21 és 65 év közötti férfiak vagy nők (beleértve).
- 2) Skizofrénia vagy skizoaffektív zavar diagnózisa
- 3) Képes írásos beleegyezés megadására.
- 4) Csak a CYP2D6 extenzív metabolizálói.
Kizárási kritériumok:
- 1) Nincsenek folyamatos akut egészségügyi problémák
- 2) Klinikailag jelentős EKG-eltérés
- 3) Véradás a vizsgálat megkezdését követő nyolc héten belül
- 4) Jelenlegi Clozapine-kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-03463275 Aktív Dózis #1
Aktív dózis 40 mg között
|
|
|
Kísérleti: PF-03463275 Aktív dózis #2
Aktív dózis 60 mg között
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo – nincs aktív adag PF-03463275.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mérési és kezelési kutatásban a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) A konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív mérésekben körülbelül 5 héten belül. Az átlagos pontszámokat időpontonként számítottuk ki minden egyes karra.
|
A PF-03463275 kognitív tesztteljesítményre gyakorolt hatékonyságának tesztelésére az MCCB összetett pontszámot használták.
Az MCCB 10 tesztből áll, és mind a hét kognitív tartományhoz standard pontszámokat és percentiliseket, valamint átfogó összetett pontszámot biztosít.
A vizsgált területek a következők: feldolgozás sebessége, figyelem/éberség, munkamemória (verbális és vizuális), verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció.
Az MCCB általános összetett pontszáma T-pontszámként jelenik meg.
A T-pontszámok tartománya 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok jobb általános kognitív működést jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kognitív mérésekben körülbelül 5 héten belül. Az átlagos pontszámokat időpontonként számítottuk ki minden egyes karra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tünettartomány pontszámaiban és az eseményhez kapcsolódó potenciálokban (ERP-k) a PF-03463275 segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest körülbelül 1 hét múlva
|
Annak meghatározása, hogy a PF-03463275 befolyásolja-e a tünettartomány pontszámait és a vizuális eseményekkel kapcsolatos potenciálokat (ERP), a PF-03463275 kezeléssel analóg módon.
A pozitívabb érték jobb eredményt tükröz – nincs meghatározott tartomány, amelyet jelenteni kellene.
A 0-s Z-pontszám az átlagos pontszámot jelzi.
A pozitív z-pontszám azt jelzi, hogy az átlag magasabb az átlagosnál.
|
Változás az alapvonalhoz képest körülbelül 1 hét múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .