GlyT1-estäjän translatiivinen neurotieteen optimointi (NCATS)
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen POC-tutkimus vakailla potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hoidon tehokkuutta kahdella glysiinin kuljettajan estäjän (GlyT1I) annoksella yhdistettynä kognitiiviseen hoitoon kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta annoksesta glysiinin kuljettajan estäjää (GlyT1I) ja lumelääkettä kahdesti päivässä antipsykoottisen lääkityksen lisäksi kahdeksi hoitojaksoksi, joista kukin kestää vähintään 5 viikkoa.
Hoitojaksot erotetaan toisistaan noin 3 viikon pesujaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Miehet tai naiset 21–65-vuotiaat (mukaan lukien).
- 2) Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- 3) Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- 4) Vain nopeat CYP2D6-metaboloijat.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Ei jatkuvia akuutteja lääketieteellisiä ongelmia
- 2) Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- 3) Verenluovutus kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- 4) Nykyinen Clozapine-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-03463275 Aktiivinen annos #1
Aktiivinen annos 40 mg
|
|
|
Kokeellinen: PF-03463275 Aktiivinen annos #2
Aktiivinen annos 60 mg välillä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo – ei aktiivista annosta PF-03463275.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kognitiivisissa mittauksissa noin 5 viikon kohdalla. Keskimääräiset pisteet laskettiin aikapistettä kohden kullekin käsille.
|
PF-03463275:n tehokkuuden testaamiseksi kognitiivisen testin suorituskykyyn erityisesti käytettiin MCCB-yhdistelmäpistemäärää.
MCCB koostuu 10 testistä ja tarjoaa vakiopisteet ja prosenttipisteet jokaiselle seitsemästä kognitiivisesta alueesta sekä kokonaispistemäärän.
Arvioitavia alueita ovat: käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti (verbaalinen ja visuaalinen), verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
MCCB:n kokonaispistemäärä esitetään T-pisteenä.
T-pisteiden vaihteluväli on 0–100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä kognitiivista toimintaa.
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa mittauksissa noin 5 viikon kohdalla. Keskimääräiset pisteet laskettiin aikapistettä kohden kullekin käsille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-03463275:n oireiden verkkotunnuspisteiden ja tapahtumiin liittyvien mahdollisten (ERP) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta noin 1 viikon kohdalla
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako PF-03463275 oirealueen pisteisiin ja visuaalisiin tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin (ERP), analogisesti pitkäaikaisen tehostamisen (LTP) kanssa PF-03463275-hoidolla.
Positiivisempi arvo kuvastaa parempaa lopputulosta – raportoitavaa ei ole vahvistettua vaihteluväliä.
Z-pistemäärä 0 osoittaa keskimääräisen pistemäärän.
Positiivinen z-pistemäärä tarkoittaa, että keskiarvo on keskiarvoa korkeampi.
|
Muutos lähtötasosta noin 1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .