Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Translationale neurowissenschaftliche Optimierung des GlyT1-Inhibitors (NCATS)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-POC-Studie der Phase II an stabilen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit einer von zwei Dosen eines Glycintransporter-Inhibitors (GlyT1I) in Kombination mit kognitiver Remediation zur Verbesserung der kognitiven Funktion zu testen. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Dosen des Glycin-Transporter-Inhibitors (GlyT1I) und Placebo zweimal täglich zusätzlich zu ihrer antipsychotischen Medikation für 2 Behandlungsperioden zugeteilt, die jeweils mindestens 5 Wochen dauern. Die Behandlungsperioden werden durch eine etwa 3-wöchige Auswaschphase getrennt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren (einschließlich).
  • 2) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • 3) Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • 4) Nur schnelle Metabolisierer von CYP2D6.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Keine laufenden akuten medizinischen Probleme
  • 2) Klinisch signifikante EKG-Anomalie
  • 3) Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn
  • 4) Aktuelle Behandlung mit Clozapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-03463275 Aktive Dosis Nr. 1
Aktive Dosis zwischen 40mg
Arzneimittel: PF-03463275
Experimental: PF-03463275 Aktive Dosis Nr. 2
Aktive Dosis zwischen 60mg
Arzneimittel: PF-03463275
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – keine aktive Dosis von PF-03463275.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Messungen gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 5 Wochen. Mittelwerte wurden pro Zeitpunkt für jeden Arm berechnet.
Um die Wirksamkeit von PF-03463275 speziell auf die kognitive Testleistung zu testen, wurde der MCCB-Composite-Score verwendet. Der MCCB besteht aus 10 Tests und bietet Standardwerte und Perzentile für jeden der sieben kognitiven Bereiche sowie einen zusammengesetzten Gesamtwert. Zu den bewerteten Bereichen gehören: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis (verbal und visuell), verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition. Der zusammengesetzte MCCB-Gesamtwert wird als T-Wert dargestellt. Der Bereich der T-Scores liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere kognitive Funktion hin.
Veränderung der kognitiven Messungen gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 5 Wochen. Mittelwerte wurden pro Zeitpunkt für jeden Arm berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomdomänenwerte und ereignisbezogenen Potenziale (ERPs) mit PF-03463275
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach etwa 1 Woche
Um zu bestimmen, ob PF-03463275 die Symptomdomänenwerte und visuelle ereignisbezogene Potenziale (ERPs) beeinflusst, analog zur Langzeitpotenzierung (LTP) mit der PF-03463275-Behandlung. Ein positiverer Wert spiegelt ein besseres Ergebnis wider – es gibt keinen etablierten Bereich, über den berichtet werden kann. Ein Z-Score von 0 gibt den Mittelwert an. Ein positiver Z-Score zeigt an, dass der Mittelwert über dem Durchschnitt liegt.
Änderung vom Ausgangswert nach etwa 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1303011716
  • 4UH3TR000960-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren