Otimização da Neurociência Translacional do Inibidor GlyT1 (NCATS)
15 de agosto de 2024 atualizado por: Yale University
Este é um estudo POC cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II, de pacientes estáveis com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia do tratamento com uma das duas doses de um inibidor do transportador de glicina (GlyT1I) combinado com remediação cognitiva para melhorar a função cognitiva.
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas doses do inibidor do transportador de glicina (GlyT1I) e placebo duas vezes ao dia, além de sua medicação antipsicótica por 2 períodos de tratamento, cada um com duração mínima de 5 semanas.
Os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de aproximadamente 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Homens ou mulheres de 21 a 65 anos (inclusive).
- 2) Diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
- 3) Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- 4) Somente metabolizadores extensos de CYP2D6.
Critério de exclusão:
- 1) Sem problemas médicos agudos em andamento
- 2) Anormalidade ECG clinicamente significativa
- 3) Doação de sangue dentro de oito semanas do início do estudo
- 4) Tratamento atual com Clozapina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-03463275 Dose Ativa #1
Dose ativa entre 40mg
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Experimental: PF-03463275 Dose Ativa #2
Dose ativa entre 60mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo- sem dose ativa de PF-03463275.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: Mudança da linha de base nas medidas cognitivas em aproximadamente 5 semanas. As pontuações médias foram calculadas por ponto de tempo para cada braço.
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Para testar a eficácia de PF-03463275 especificamente no desempenho do teste cognitivo, foi usada a pontuação composta MCCB.
O MCCB consiste em 10 testes e fornece pontuações e percentis padrão para cada um dos sete domínios cognitivos e uma pontuação composta geral.
Os domínios avaliados incluem: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho (verbal e visual), aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
A pontuação composta geral do MCCB é apresentada como um T-score.
A faixa de T-scores varia de 0 a 100, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo geral.
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Mudança da linha de base nas medidas cognitivas em aproximadamente 5 semanas. As pontuações médias foram calculadas por ponto de tempo para cada braço.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de domínio de sintomas e potenciais relacionados a eventos (ERPs) com PF-03463275
Prazo: Mudança da linha de base em aproximadamente 1 semana
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Para determinar se PF-03463275 afeta as pontuações do domínio dos sintomas e os potenciais relacionados a eventos visuais (ERPs), análogo à potencialização de longo prazo (LTP) com o tratamento PF-03463275.
Um valor mais positivo reflete um melhor resultado - não há intervalo estabelecido para relatar.
Uma pontuação Z de 0 indica a pontuação média.
Um escore z positivo indica que a média é maior que a média.
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Mudança da linha de base em aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303011716
- 4UH3TR000960-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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